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药品注册实用手册
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药品注册程序
药物研究(临床前\后)
申报资料准备(临床前\后)
省政务服务中心受理(省级受理)
省食药监管局受理(代表SFDA受理)
省食药监管局初审(原始记录\研制现场核查\组织页，本讲稿共108页
省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
I期完成后，申请人按补充申请程序申请II期。审查时限与补充申请的时限一致。
化药6类完成生物利用度后,整理申报资料,由申请人直接向药品审评中心寄送即可。
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
复审申请:
由申请人按补充申请直接向国家局提出，由受理办受理。将电子申请表发送至国家局药品注册司受理办公室，用数据核对码在国家局网站查询确认电子申请表已发送成功后，将下列申请资料一式两份邮寄至国家局药品注册司受理办公室。
（1）《药品补充申请表》：申请事项填国家局审批的“其他”项，并注明“申请复审”；
（2）原批件复印件；
（3）申请人的情况说明，阐明理由；
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
使用境外试验研究资料：
按照《办法》第二十条的规定，药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须向国家局报送以下文件和资料，经认可后，方可作为申报资料：
1．境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，包括资料项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证。公证和认证文件应为原件。
2．境外研究机构在境外的合法登记证明文件复印件和其公证、认证文件的原件。
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
放射性药品受理注册申请后，对需进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，报ＳＦＤＡ药品注册司，由ＳＦＤＡ药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担。
麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品的注册申请，必须要求申请人提供国家食品药品监督管理局药品安全监管司发给的同意立项的批件。复方制剂中涉及上述特殊药品的，同样需要提供相应的立项批件。
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
申请新药原料药生产的，应提供中国药品生物制品检定所出具的制备标准品的原材料受理单。
已有国家标准中药注册申请受理后,申请人继续关注同品种中药品种保护情况()。在本品审批过程中，如同品种已被公告为中药保护品种，则已受理本品按退审处理。
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
在申报试行标准转正后至标准转正前需要修订试行标准的，应当将资料报送国家药典委员会，与标准转正审评一并进行。
组合包装的各药品均应为提出申请的企业生产，且已获得药品批准文号。
监测期内的药品，不得进行新药技术转让。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，若原生产企业放弃生产权，新药证书持有者可以进行新药技术转让；
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
药品注册审批期间可受理的变更事项:
1．申请人机构更名但实际主体不变；
2．申请人机构变更联系方式：仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更；
3．申请人机构变更注册地址：提供《营业执照》住所变更的证明性文件；
4．增加或改变拟使用的商品名称。
应提交申《药品补充申请表》和申报资料，并附省局受理通知书、审查意见。资料1套原件，寄送国家局药品注册司受理办公室。
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省局受理的其他要求和注意事项
其他受理规定：
对需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准药品的注册申请，国家食品药品监督管理局可以作出暂停受理或者审批的决定。
　 如含PPA、马兜铃酸、盐酸曲马多等；
　 中西药复方：117个品种（国食药监注[2005]52号）
对采用进口原料药制成的制剂， 同品种有保护期、过渡期或监测期，也不能再使用进口原料药申请药品注册。
有药品行政保护的同品种可以按照有关规定提出药品注册申请。
集团内品种调整，属新药的，必须提供新药证书持有人的书面意见。
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省局受理的其他要求和注意