医疗器械使用质量管理规范.docx

医疗器械使用质量管理规范.docx医疗器械使用质量管理规范
医疗器械使用质量管理规范
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医疗器械使用质量管理规范
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医疗器材使用质量管理规范
总则
第一条 为增强使用环节医疗器材质量的监察管理， 保障医疗器材使用安
全、有效
对不切合储运条件的医疗器材，使用单位不得购进和使用。
第十七条 医疗器材使用单位应该妥当保留购入第三类医疗器材的原始
资料，并保证信息拥有可追忆性。植入和介入类医疗器材的有关资料应该纳
入信息化管理系统。
第十八条 使用单位储藏医疗器材的场所、 设备及条件应该与医疗器材品
种、数目相适应，切合产品说明书、标签标示的要求及质量安全的需要。对
温度、湿度等环境条件有特别要求的，应该依照产品说明书标示的储藏条件
储藏，同时监测和记录储藏地区的温度、湿度等。
第十九条 使用单位应该成立医疗器材进出库登记、出库复核、效期管理
等进出库管理制度并做好记录，记录应该正确、完好。
第二十条 使用单位应该对储藏的医疗器材进行按期检查与养护， 对储藏
设备进行按期保护，并做好相应的记录。对过期、无效、裁减的医疗器材或
直接接触产品的包装损坏的无菌医疗器材以及其余不合格的医疗器材，应该
实时办理，不得使用。
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三、保护与售后
第二十一条 使用单位应该成立医疗器材按期检查、检验、校准、养护、
保护、维修和质量管理制度，应该依照产品说明书的要求进行检查、检验、
校准、养护、保护和维修，并做好平时保护记录，成立平时保护档案。
平时保护记录应该包含使用科室、设备名称、注册证号 (存案凭据号)、
规格型号、生产公司名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、养护、
保护状况，维修时间、项目、单位、结果以及改换的零零件生产公司、规格
型号、生产日期，转让、捐献状况以及实质使用时间等。
第二十二条 国家对高风险和大型在用医疗器材推行按期检验制度， 详细
检验产品目录与限时由国家食品药品监察管理部门拟订、宣布和调整。
使用单位应该依照国家食品药品监察管理部门宣布的目录与限时拜托有
资质的检验机构对相应的在用医疗器材进行检验，合格后方能持续使用。
第二十三条 使用单位应该成立医疗器材养护、保护、维修和质量管理人
员培训、查核制度，成立培训档案。
第二十四条 使用单位能够自行肩负或许经过合同方式拜托生产公司或
第三方医疗器材维修服务机构进行平时保护工作，并做好有关的记录。
使用单位不得拜托不具备必备条件和能力的第三方医疗器材维修服务机
构展开平时保护工作。
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由生产公司或许第三方医疗器材维修服务机构肩负的平时保护工作，每
次保护后应该向使用单位供给有关记录。
第二十五条 第三方医疗器材维修服务机构应该具备肩负医疗器材平时
保护服务的必备条件和能力。拥有专业的维修人员、必需面积的备件库房、
独立的维修场所、特意的维修工具和防备设备，以及切合技术标准要求的检
验设备。
第二十六条 国内生产公司及境外生产公司境内代理人应该配合使用单
位或第三方医疗器材维修服务机构展开平时保护工作。不得设置技术壁垒和
阻碍，包含拒绝供给零零件或维修密码等，阻挡使用单位或第三方医疗器材
维修服务机构进行平时保护工作。
第二十七条 平时保护记录保留限时不得少于医疗器材规定使用限时终
止后5年。
第二十八条 使用单位发此刻用医疗器材存在安全隐患，不可以保证安全
性、有效性的，一定立刻停止使用，实时进行维修，并对维修过程进行记录。
维修改换的重点零件或软件应该与原医疗器材技术参数相一致。维修后
的医疗器材性能指标和安全指标应该切合经注册或许存案的产品技术要求。
波及性能指标和安全指标的，应该经有资质的检验机构检验合格后方可持续
使用。
四、使用与处理
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第二十九条 使用单位在使用医疗器材前， 应该依照产品说明书有关要求