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新旧 GMP 检查评定标准比较——药品 GMP 检查评定标准 225 条与 259 条的主要变更 225 条 259 条前言 1、根据《药品生产质量管理规范( 1998 年修订)》及其附录, 为统一标准, 规范认证检查, 保证认证工作质量, 制定药品 GMP 认证检查评定标准。 2、药品 GMP 认证检查项目共 235 项, 其中关键项目(条款号前加“*”) 56项, 一般项目 169 、药品 GMP 认证检查, 须根据申请认证的范围, 按照药品 GMP 认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。 4 、现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查; 应逐项作出肯定, 或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目, 其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷; 一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现, 应视同严重缺陷, 检查员应对此调查取证,详细记录。 5 、结果评定: 项目结果严重缺陷一般缺陷 0≤ 20% 通过 GMP 认证 0 21% ~ 40% 限期 6 个月整改后追踪检查≤3≤ 20%前言一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项,其中关键项目(条款号前加“*”) 92项, 一般项目 167 项。( 对应左 2 一般项目减少 2条, 关键项目增 36 条) 二、药品 GMP 认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。(对应左 3 ,基本未变)。三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目,其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷,一般项目不符合要求者称为一般缺陷。(对应左 4) 四、发现的缺陷,如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。( 对应左 4 下半部分, 并且风险加大, 因为一个企业如果有 10 产品同时出现同一缺陷, 即做 10条)。五、在检查过程中, 发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证,详细记录。(新增内容) 六、结果评定(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤ 20% ,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品 GMP 认证。(二)发现严重缺陷或一般缺陷> 20% 的,不予通过药品 GMP 认证。. 0> 40% 不通过 GMP 认证≤3> 20% >3序号代码机构与人员 1 * 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构, 明确各级机构和人员的职责。*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构, 明确各级机构和人员的职责。(基本未变) 2 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力, 应能正确履行其职责管理人员和技术人员。( 改并将“生产经验及工作能力,应能正确履行其职责”提到议事议程上)。 3 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。*0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历, 并具有药品生产和质量管理经验, 应对本规范的实施和产品质量负责。(改非星号为星号,并提出“应对本规范的实施和产品质量负责”的规定) 4 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识( 细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等) ,并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中履行其职责。*0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等), 并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。( 改非星号为星号,其余未变) 5 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。*0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。(改非星号为星号,其余未变) 6 0501 生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历, . 关专业大专以上学历, 并具有药品生产和质量管理的实践经验。并具有药品生产和质量管理的实践经验, 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。(改非星号为星号,并增加“有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理”的内容) 7* 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。*0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。( 强行规定“不得互相兼任”) 8 6105 企业是否有对人员进行本规范