蒙脱石散制备工艺设计研究报告论文.doc

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. 毒的"绿色药品〞 ，可作为治疗各种腹泻的首选药。但由于散剂加水服用悬浮性差、颗粒粗、蒙脱石易沉于液体底部，服用时溶剂底部有残留，服用剂量不准确，服用不方便。
蒙脱石混悬液由主药蒙脱石、助悬剂、矫味剂等组成，用于治疗腹泻及消化道溃疡等效果显著。其具有服用剂量准确、服用携带方便、粒度较细、服用后可快速分散到人体消化道、效果更好等多种优点。鉴于此，我们拟将蒙脱石制备成混悬剂以克制上述蒙脱石散剂的缺点。
2．材料与仪器
材料
思密达〔L228c，博福-益普生〔**〕制药〕，羧甲基纤维素钠〔20060816，**市科密欧化学试剂开发中心〕，聚乙烯吡咯烷酮K-30〔PVP，2010412，**市北辰区方正试剂厂〕，西黄蓍胶〔20090218，蓝季科技开展〕，氟化钠，稀硫酸，乙醇〔分析纯、50%〕，氢氟酸，硝酸，冰乙酸，醋酸铵，氨试液，EDTA，硫酸锌，二甲酚橙，硫酸士的宁，磷酸二氢钠，氢氧化钠氯化钠均为分析纯。
仪器
涡旋混合器〔，科技开发公司〕，UV756B紫外分光光度计〔精细科学仪器〕，离心机〔Anke TDL-5-A〕，电子天平〔SHIMADZU AUY120〕，PH计，烘烤箱〔DL203 **市达北实验仪器厂〕，酸式滴定管，坩埚，铂坩埚，铜棒，试管，玻璃棒，量筒，外表皿，蒸发皿，漏斗，容量瓶，
3．实验方法和结果

混悬液的制备方法的选择
混悬液的制备原则首先是使粉粒润湿并在液体分散介质中均匀分散，保持一定条件使其尽量不聚集，然后采取一定的措施防止结块。
制备方法通常混悬液的有两种：分散法和凝聚法。由于蒙脱石本身的性质我们采用的是分散法，以制备10ml含1g蒙脱石，3%PVP助悬剂为例，其工艺途径可阐述如下：
工艺一：，，使溶于10ml的蒸馏水中，待PVP溶液透明混匀后到入装有蒙脱石的试管中，密盖后，在液体快速混合器中以5000r∕min，涡旋振摇30min，即得。
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工艺二:，置试管中，充分混匀后，取10ml蒸馏慢慢边滴加蒸馏水边用玻璃棒搅拌，在蒙脱石全部湿润后，混合液呈浆糊状态时，把剩余的蒸馏水全部参加试管中，密盖后，在液体快速混合器中以5000r∕min ，涡旋振摇30，即得。

3.. 微粒大小的测定
混悬液中微粒的大小不仅关系到混悬液的质量和稳定性，也会影响混悬液的药效和生物利用度。所以测定混悬液中微粒大小及其分布，是评定混悬液质量的重要指。由于本研究的蒙脱石采用的是法国益普生公司研制的商品名为思密达的蒙脱石散剂，故其微粒大小符合要求，无需测其微粒大小。
沉降体积比的测定
沉降体积比〔sedimentation rate〕是指沉降物的体积与沉降前混悬液的体积之比。测定方法：将混悬液放于量筒中，混匀，测定混悬液的总体积V。，静置一定时间后，观察沉降面不再改变时沉降物的体积V，其沉降体积比F为：
F=V/V。=H/H。
沉降体积比也可用高度表示，H。为沉降前的混悬液的高度，H为沉降后沉降面的高度。F值愈大混悬液愈稳定。F值在0～1之间。混悬微粒开场沉降时，沉降高度H随时间而减小。所以沉降体积比H/H。是时间的函数，以H/H。为纵坐标，沉降时间t为横坐标作图，可得沉降曲线，曲线的起点最高点为1，以后逐渐缓慢降低并与横坐标平行。根据沉降曲线的形状可以判断混悬液处方设计的优劣，沉降曲线比拟平和缓慢降低可认为处方设计优良，但较浓的混悬液不适用于绘制沉降曲线，。

优良的混悬液经过贮存后再振摇，沉降物应能很快重新分散，这样才能保证服用时的均匀性和分剂量的准确性。试验方法：将混悬液置于