制药工程课程设计报告.doc

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理工学院
年产3000万支益气养血口服液生产车间
工艺设计说明书
学生：熊 璐
**：液、玉屏风口服液、银黄口服液、抗病毒口服液、清热解毒口服液等。
口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中开展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，本钱较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液pH等方面进展控制。



，工艺计算和管路设计密切相关


(1)确定生产流程中各生产过程的具体容、顺序和组合方式
(2)绘制各设计阶段的工艺流程图

工艺流程设计图——用图解形式来表示整个生产工艺过程
二、工艺论证

【名 称】益气补血口服液(Yi qi yang *ue oral liquid)
【主要成份】人参(去芦) (炒) 淫羊藿 50g("中国药典"[1])
【性 状】本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。
【简介/商品成效】益气养血。用于气血缺乏所致的气短心悸、面色不华、体虚乏力。
【规格型号】10毫升×10支/盒
【用法用量】口服，一次15~20毫升，一日3次。
【贮 藏】密封，置阴凉处。
【用药分类】科用药；虚症类药。
【作用类别】本品为虚症类非处方药药品。
【考前须知】
1、忌不易消化食物。2、感冒发热病人不宜服用。3、糖尿病及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。5、服药4周病症无缓解，应去医院就诊。6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7、本品性状发生改变时制止使用。8、儿童必须在成人监护下使用。9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
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【制 法】以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，-〔20oC)，加3倍量乙醇，沉淀，滤过，回收乙醇，备用；其余党参等十二味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，〔20 oC)与上述备用液合并，参加蔗糖133g、炼蜜267g，煎煮30分钟，冷却后参加香精，对羟基苯甲酸乙酯适量，调整总量至1000ml，搅匀，即得。
【检 查】相对密度：-。
PH值：应符合合剂项下有关的各项规定。
【剂 型】口服液。
【鉴 别】取本品20ml，加稀硫酸5ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，取滤液加乙醚15ml，振摇提取，提取液浓缩至2ml，加20%氢氧化钠溶液1ml，振摇，放置，碱液层显红色，醚液层转为无色。


口服液生产采用联动机组，该机组由超声波清洗机、灭菌枯燥机、口服液灌轧机组成，可完成超声波清洗、冲水、冲气、烘干消毒、灌装、轧盖等工序，实现了机电一体化，自动化程度高，性能到达。
灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。

。口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，现在常用的4种形式：塑料瓶、直口瓶、螺口瓶、易折塑料瓶。
(1) 洗涤：为保证产品到达无菌或根本无菌状态，防止微生物污染和滋长导致药液变质，除应确保药液无菌外，还应对包装进展清洗和灭菌。所以，在制备口服液前必需对口服液瓶进展充分的洗涤以确保口服液到达无菌或根本无菌。为防止穿插污染，瓶的外壁均需清洗，而且每次清洗后，必须除去残水。清洗一般包括粗洗和精洗两步。
(2) 枯燥灭菌：洗净的口服液瓶还需进展灭菌枯燥。
(3) 冷却：在使用灭菌隧道灭菌时，最后都设计有冷却区对灭菌后的口服液进展冷却。防止温度过高，影响