《保健食品良好生产规范(修订稿)》.doc

《保健食品良好生产规范(修订稿)》
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《保健食品良好生产规范(修订稿)》
附件1
保健食品良好生产规范
（修订稿）
第一章 　 总 则
第一条 、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当,不同洁净级别区域的工作服不得混用.
第十九条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动.
第三章 　厂房与设施
第二十条 厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。(参考乳品等其他产品规范）
第二十一条 保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
第二十二条 　生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染,其处理必须符合国家有关规定。
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第二十三条 　厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。
第二十四条 厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第二十五条 　厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染.
第二十六条 　应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。
片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照附录A中Ｄ级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应的净化措施。
第二十七条 　洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁.
第二十八条 洁净室（区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封.
第二十九条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位.
第三十条 　洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明,。
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第三十一条 生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道,、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。应设置专门的废物传递窗.
第三十二条 生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。
第三十三条 洁净室（区）内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应当与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第三十四条 生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间,用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。
第三十五条 　洁净室(区）与室外大气的静压差应当大于10帕,（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。
第三十六条　 ,产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室（区)经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。
第三十七条　 洁净室（区)的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当,无特殊要求时，温度应当控制在18℃—２6℃,相对湿度控制在45％－６5％.
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第三十八条 排水设施应当大小适宜，（区）内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。
第三十九条　 动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应当与其生产规模和工艺要求相适应，必须与其产品生产严格分开,并有良好的通风、除烟、除尘，降温设施。