口罩生产工艺验证方案.docx

口罩生产工艺验证方案.docx口罩生产工艺验证方案
口罩生产工艺验证方案
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口罩生产工艺验证方案
生产工艺验证方案
主要责任人
口罩生产工艺验证方案
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口罩生产工艺验证方案
人员与职责
验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、
验证的实施、验证报告编写等工作。
1）验证小组组长职责
根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求
实施验证。
对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有
关行业标准进行审核《 YYT0969-2013一次性使用医用口罩》《YY0469医用外科口罩》，有关检
验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。
2）验证小组成员职责
在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
验证小组成员
生产工艺验证组组长
质量部
生产部
设备部
行政部
验证前的确认
人员培训状态的确认（附件一）
评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员， 是否已经过验证方案
的培训。
合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。
厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件一）
评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期
内。
合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。
生产设备确认状态的确认（附件一）
评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。
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检验仪器确认状态的确认
说明：目前所有产品出厂前经过委托检验完成全部检验，委托机构为：省医疗器械质量监督检验院。
合格标准：有检验委托协议。
验证所需文件的确认（附件一）
评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
关键物料的确认（附件一）
评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料 （系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。
验证、取样及检验依据验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据： YYT0969-2013一次性使用医用口罩、 YY0469医用
外科口罩、医疗企业生产质量管理规范。
取样及检验依据
取样依据
按照《取样管理制度》、《取样标准操作规程》进行取样。
检验依据
该产品本次质量评价及检验过程主要依据： 《医用外科口罩各工序质量监控记录》 、
《YY0469医用外科口罩》。
验证内容压合成型工序
验证目的：验证压合成型工序符合工艺要求。
验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。可接受标准：见下表：
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压合成型工序质量控制标准
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工序
压合
成型
设备
参数

验证监控项目及
检查时间 检查结果 检查时间 检查结果
可接受标准
成品宽度
95mm±5%
成品长度 175mm
±5%
鼻梁条长度±
上下底边熔接宽
度≥
包边均匀无异常
或瑕疵
变频器频率：
折边模块间距：
鼻夹切刀位置
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