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卡泊芬净[科赛斯]说明书模板.doc


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在所有承受本品治疗的病人〔总数989人〕中,已报告与药物有关的临床和实验室检查异常一般都是轻微的,而且极少导致停药。
已报告的可能的组胺介导的病症包括皮疹、面部肿胀、搔痒、温暖感或支气管痉挛。有使用本品发生过敏性反响的报道。
上市后经历:
已报道有以下上市后不良事件的发生:
肝胆:罕见的肝脏功能失调
心血管:肿胀和外周浮肿
实验室异常:高钙血症
实验室检查发现:
已报告与药物有关的其它实验室检查异常有:低白蛋白、低钾、低镁血症、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、中性白细胞减少、尿中红细胞增多、局部凝血激酶时间延长、血清总蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原时间延长、低钠、尿中白细胞增多以及低钙。
【禁忌】
对本品中任何成分过敏的病人禁用。
【考前须知】
已在安康受试者和患者中评价过本品与环孢霉素合用的情况。一些安康受试者在承受两次剂量为3 mg/kg 的环孢霉素且同时使用本品治疗后,丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)出现不到或等于3倍正常上限(ULN)水平的一过性升高。但停药后又恢复正常。当本品与环孢霉素同时使用时,本品的曲线下面积(AUC)会增加大约35%;而血中环孢霉素的水平未改变。在一项40名患者使用本品和环孢霉素1至290天不等〔〕的回忆性研究中,没有发现严重的肝脏不良事件。在进展同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植的患者中,象事先预期的一样,肝酶异常经常发生;然而,没有患者ALT的升高被认为与用药有关。5名患者AST的升高被认为可能与使用本品或环孢霉素有关,。4名患者由于各种原因引起的实验室肝酶异常停药,其中2名患者被认为可能与使用本品或环孢霉素有关,也可能有其他原因。在前瞻性的侵袭性曲霉病和同情使用的研究中,6名患者同时使用本品和环孢霉素2至56天不等,没有发现患者肝酶升高的情况。所有这些结果显示当可能的益处超过可能的风险时可以将本品给予承受环孢霉素治疗的患者使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料。在大鼠中,当给母鼠每天5mg /kg的中毒剂量时,卡泊芬净导致了胎鼠体重下降,并使头颅和躯干不完全骨化的发生率上升。另外,在此剂量下,大鼠中颈肋的发生率升高。动物试验发现,卡泊芬净 能穿过胎盘屏障。
除非一定必要,本品不得在妊娠期间使用。
哺乳妇女
尚不清楚本药物是否能由人类乳汁排出。因此承受本品治疗的妇女不应哺乳。
【儿童用药】
尚未在儿童病人中对醋酸卡泊芬净 进展过研究。
不推荐18岁以下的病人使用本品。
【老年用药】
与安康年轻男性相比,安康老年男性和女性〔65岁或65岁以上〕的血浆卡泊芬净浓度略有升高〔AUC大约升高28%〕。在经历治疗或侵袭性念珠菌病治疗的病人中,也发现老年人相对于年轻人因年龄差异产生的同样的影响。老年病人〔65岁或以上〕无需调整药物剂量。
【药物

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