自净式传递窗验证方案.doc

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验证文件
QA主任
参与验证方案的起草
协调相关人员进行尘埃粒子检测并出具数据记录及检验报告书
QC主任
参与验证方案的起草
协调相关人员进行相关理化指标的检测
QC组长
负责微生物的检测并出具数据记录及检验报告书
QA组长
负责验证现场监控及取样
项目验证计划批准意见
批准人
验证方案审核/批准表
方案名称
文件编号
方案起草
日期
方案审核
日期
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方案批准
日期
验证目录

概述








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自净式传递窗验证方案

概述：
自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：，当传递物品时，传递窗风机从部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗部进行自净。2. 自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。
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头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓冲室之间的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室之间的B-203、B级女脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的B-205、B级男脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级洁净区走廊之间的D-207和一般区脱包室与D级胶塞存放之间的D-，确认自净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。
：通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
依据标准：2003版《药品生产验证指南》、2010版《药品生产质量管理规》、《无菌药品生产管理培训材料》等。
卫生级别
项目
B级区
C级区
D级区
尘埃粒子数（个）
≥
≤3520
≤352000
≤3520000
≥5μm
≤29
2900
≤29000
沉降菌数（个/皿）
≤1
≤3
≤10
：
由供应商技术人员作为主要安装人员，项目部人员协助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检查。

文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
检查结果如下：
文件名称
检查标准
文件编号
存放地点
检查结果
传递窗合格证
（1）资料、文件应完好，（2）文件应为最新版本
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