GMP生产质量规范.docx

GMP生产质量规范.docx国家药品监督管理局令
第9号
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局 务会审议通过，现予发布。本规范自1999年7月1 口起施行。
局长郑筱萸
1999 年 4 月 21 口
第一章的语言应确切、易懂；； 件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章生产管理
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时， 应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平稳进行检查。如有显著差异，必须查明 原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及 复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据 仍可辩认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批 生产记录应保存五年。
第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的 一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
；2,应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规 格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离 或其它有效防止污染或混淆的设施。、蒸汽、 喷雾物或生物体等引起的交叉污染；、容器应有所生产的 产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验, 检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
、批号、规格；•批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
、领用人、核对人签名；4,已包装产品的数 量；（副本）及本次包装清场记录（正本）； 后的检验核对结果、核对人签名；。
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。 清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复 查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章质量管理
第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验， 受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品 生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条质量管理部门的主要职责：
、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等 管理办法；；4,审核成品发放前批生产记录，决定成品发 放；；、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并 出具检验报告；7,监测洁净室（区）的尘粒数各微生物数；