探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理.pdf

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丝!探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理毕惠嫦锷倮,5黄PharmacologySch00of瓹AdministrationBeijing摘要:为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验(sOP)s0P关键词:药物临床试验管理规范;临床试验标准操作规程中图分类号:C文章编号:.——(standard琒¨是为有效实施和完成临床试验具体操作而制订的标准和详细的书面规程。药物临床(good,要求药物临床试验研究者,要制订一整套临床试验的标准操作规程,来规范临床试验全过程的每一环节、每一步骤和每项操作,以保证临床试验各项行为的规范性、临床试验数据与药物安全和有效性评价结果的质量。SOPSOPSOPGCPGCPSOP案中该写的内容写在了校筍缺乏通用性。如何制订可操作性强的标准操作规程并正确管理和使用募殉晌J凳〨的关键。SOPSOPGCPt2]床试验中存在或出现的各种影响试验结果的因素,尽可能地降低误差或偏差,确保得到真实可靠的研究资料,提高临床试验各项结果的评价质量。SOP利于实验室自身查找分析误差的原因,以保证研究过程中数据的准确性。SOP31SOP操作性。其文体应清晰易懂,详细具体,所谓“写所要做的,做所已写SOP并按照其叙述准确操作。SOP各个环节、各个步骤和各项操作的各个方面。,广东5100802品药品监督管理局药品认证管理中10006l3第一医院,广东510080)Huichan91TIANShao-lei2琀UniversityGuangzhou,.收稿日期修回日期作者简介通讯作者(1975)士,执业药师,主要从事临床药理学研究黄民,教授,(92)—一..甤玎
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模、组织管理层次、业务范围、管理方式等方面均存在一定差别,所以各机构还需根据实际情况进一步细SOPSOP内部具有法规性质的文件,必须严格执行,强制实施。SOP行为准则,在临床试验中实实在在地贯彻执行。闹贫┏绦蚝头椒31SOP且幌钆哟蠊こ蹋诳J糞文件制订前,最SOP质量保证部负责人或临床试验课题负责人担任组长,其成员最好由具有临床试验工作经验的各专业业务骨GCPSOPSOPSOPSOP32SOP编制苣柯加Ω菹中邪鍳及认定标准,并GCP及认定标准只是一般准则,只有与具体实际情况有机结合,才能产生一套切实可行、真正保证临床试验质SOP认定标准所列条目,枰V贫┑腟还有很多,如:①业务管理方面,包括试验用药物管理、设备管理、文SOP病例报告表、试验方案、临床试验总结报告等的设计规范;③工作程序方面,包括受试者入选规程、知情同意规程、病例报告表填写规程、监查规程等;④技术操作方面,包括多种给药技术、生化指标测定技术及仪器设备的使用、保养、维修和校正等。SOPSOPSOPSOP循。33SOPSOP首页应提供什么样的信息恳呈欠裆柚靡趁家辰?准人的签名放在何处的修订信息、定期审查信?SOP?置哪些内容牡谋嘈蚬嬖蛉绾是否需要列相关?带有共性的问题,各临床试验机构都应根据自己的特SOP指定熟悉业务的人员编写确定柯肌⒏袷胶螅Π裇条目分派至各GCP工作人员进行编写,以确保文件的可操作性和实用性。而且在编写过程中要结合实际操作,把所发现的不符合规范的不良操作方式改掉,以防止谬误流传