注射用替加环素说明书.docx

注射用替加环素
注射用替加环素，适应症为本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌得敏感菌株所致感染得治疗：
1、社区获得性肺炎
2、复杂性皮肤软组织感染一一大肠埃希菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林品并监测治疗反应。（见［药代动力学］-特殊人群-肝功能损伤患者与［注意事项］-肝功能损伤患者用药）
?儿童用药
本品在年龄低于18周岁得儿科患者中得疗效及安全性尚不明确。（见[注意事项]—警
告）因此本品不推荐用于年龄低于18周岁得患者。？
药品配制与处理？每瓶本品应该采用5、3ml0、9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶
解，溶解后得替加环素溶液浓度为10mg/m1o（注意：每瓶超量6%,因此5ml溶液
相当于50mg药物。）轻晃药瓶直至药物溶解。立刻从药瓶中抽取5ml溶液加入含100ml液体得静脉输液袋中（100mg剂量溶解2瓶,50mg剂量溶解1瓶）。静脉输液袋中药物得最高浓度为1mg/，颜色变化得溶液应丢弃不用。注射用药物在给药之前应该肉眼检查就是否存在颗粒物与变色（如绿色或黑色）。本品可以在注射溶
液包装袋中室温保存达6小时，或2°~8℃（36°~46°F）冷藏达24小时。？?，应该在输注本品前后应用0、9%氯化钠注射液或5%。？
相容性？相容得静脉输注溶液包括0、9%氯化钠注射液（USP）、5%葡萄糖注射液（USP）
与乳酸林格氏注射液（USP）.
当使用0、9%氯化钠注射液（USP）或5%葡萄糖注射液（USP）通过Y型管给药时，本品与下列药物或稀释液相容：阿米卡星、多巴酚丁胺、盐酸多巴胺、庆大霉素、氟哌咤醇、乳
酸林格氏溶液、盐酸利多卡因、甲氧氯普胺、吗啡、去甲肾上腺素、哌拉西林/三陛巴坦（EDTA制剂）、氯化钾、异丙酚、盐酸雷尼替丁、茶碱与妥布霉素^
不相容性？下列药物不应通过同一丫型管与替加环素同时给药：两性霉素B、两性霉素B脂
质体复合物、地西泮、艾美拉嚏与奥美拉嚏。
不良反应
临床试验经验？由于临床研究就是在各种条件下进行得，一种药物临床研究所观察到得
不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到得不良反应发生率进行比较，而且
也不能反映实际得不良反应发生率。？？在多个临床研究中，共有2514例患者接受了替加环
素治疗，其中7%患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6%
因治疗中出现不良反应而中止治疗。表1所列为到疗效检验访视为止，治疗中出现得发生率
>2%导不良反应得发生率。
(%) (>2%)
表1、到疗效检验访视为止，临床研究接受治疗得患者中不良反应得发生率
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a、万古霉素/氨曲南、亚胺培南/西司她丁、左氧氟沙星与利奈陛胺.
b、替加环素治疗组患者得LFT异常情况更常见于治疗期后，而对照组患者更常见于治疗
中。
?对全部13个设有对照组得III期与IV期临床研究进行分析，接受替加环素治疗得患者死
亡率为4、0%(150/3788),接受对照抗生素得死亡率为3、对这些研究得汇总分析中，基于按研究权重分层得随机效应模型,校正后得全因死亡率风险差异为0、6%(95%CI0、1
0%(110/3646).在
替加环素与对照药物之间
1、2)(见表2)。导致这种
不平衡得原因未明，一般而言，死亡就是感染或基础疾病得恶化或并发症得结果
CAP=社区获得性肺炎；cIAI=复杂性腹腔内感染；cSSSI=复杂性皮肤与皮肤软组织感染；HAP=医院获得性肺炎；VAP=呼吸机相关性肺炎；RP=耐药菌；口5=糖尿病足感染。
?*替加环素治疗组与对照药治疗组中患者死亡百分比得差异。采用不伴有连续性校正得正
态近似法计算各种感染类型得95%CI。？**校正得总体(基于按研究权重分层得随机效应模
型)风险差异及相应95%CI。
a这些为医院获得性肺炎(HAP)
?注:临床试验包括300、305、
I),308与313(CAP),311(
人群中得亚组.
900(cSSSI),301、306