注射用培美曲塞二纳使用说明书.doc

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注射用培美曲塞二钠说明书
b[/sup]不包括神经毒性
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[sup]c[/sup]不包括3度转氨酶升高
出现神经毒性，培美曲塞和顺铂的剂量调整见表3。如果出现3度或4度神经毒性，应停顿治疗。
表3：神经毒性所致培美曲塞(单药或联合用药)和顺铂的剂量调整
CTC分级 培美曲塞剂量(mg/m[sup]2[/sup]) 顺铂剂量(mg/m[sup]2[/sup])
0-1 原剂量的100% 原剂量的100%
2 原剂量的100% 原剂量的50%
如果患者经历2次剂量调整后，再次出现3/4度血液学或非血液学毒性〔不包括3度转氨酶升高〕，应停顿培美曲塞治疗，如果出现3度或4度神经毒性，应立即停顿治疗。
老年患者— 年龄≥65岁的患者除上述的剂量调整方案外无需特殊调整。
儿童—— 不推荐儿童应用培美曲塞，儿童用药的平安性和有效性尚未确定。
肾功能不全患者—— 只要患者肌酐去除率≥45ml/min，按照所有患者的剂量调整方法进展，无特殊剂量调整方法。肌酐去除率低于45ml/min的剂量调整方法尚未确定。因此，当按照Cockcroft-Gault公式计算或用Tc99m-DPTA血清去除方法计算肾小球滤过率后算得的肌酐去除率＜45ml/min时，不应给予培美曲塞治疗。
男性：(140-年龄)*实际体重(kg) / 72*血清肌酐(mg/dl) = ml/min
女性：男性肌酐去除率×
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肌酐去除率＜80ml/min的患者，如果培美曲塞同时合并非甾体类抗炎药应用应提高警觉，密切监测。〔参见【药物相互作用】〕。
肝功能不全患者—— 培美曲塞不经肝脏代谢。肝功能不全的剂量调整参见表2。〔参见【考前须知】项下"肝功能不全的患者〞局部〕。
[u]配药及给药考前须知：[/u]
培美曲塞是一种抗肿瘤药物，与其它有潜在毒性的抗肿瘤药一样，处置与配置培美曲塞时需特别小心，建议使用手套。如果培美曲塞注射液接触到皮肤，立即用肥皂和水彻底清洗。如果培美曲塞注射液接触到粘膜，用水彻底清洗。处置抗癌药目前没有统一的推荐标准。
培美曲塞不是发泡糜烂剂，无特效解毒剂。到目前为止，有几例培美曲塞注射液外渗的报告，但研究者均认为并不严重。培美曲塞外渗处理可按照对非糜烂剂处理的常规方法进展。
[u]静脉滴注溶液的配制：[/u]
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。每支药含有200mg培美曲塞。每支瓶中实际所含培美曲塞大于200mg以保证静脉滴注时能到达标示量。
％的氯化钠注射液〔无防腐剂〕溶解成浓度为25mg/ml的培美曲塞溶液，慢慢旋转直至粉末完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，颜色为无色至黄色或黄绿色都是正常的。～。且溶液需要进一步稀释。
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；如果有异样，不能滴注。
％氯化钠注射液稀释至100ml，静脉滴注超过10分钟。
，包括美国药典林格氏乳酸盐注射液和美国药典林格氏注射液。其他稀释液和其他药物与培美曲塞能否混合尚未确定，因此不推荐使用。不良反响
本品不良反响资料均来自于国外临床研究中所获得的数据。
下表列出了在临床研究中随机承受培美曲塞和顺铂联合治疗的168名恶性胸膜间皮瘤患者及承受顺铂单药治疗的163名恶性胸膜间皮瘤患者中大于5％的不良反响的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中之前未经化疗的患者均补充了充足的叶酸和维生素B12。
*不良反响分级参见NCI CTC 。
"非常常见〞指≥10％；"常见〞指＞5％和＜10％。〔本表中列出的所有不良反响发生率均被减