医疗器械生产监督管理办法规定讲解 of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discand prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist5 of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist6 of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。 第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作
