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药品安全性回顾
张华
药品安全性回顾专家讲座
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药品概述
凡事均含有两面性，即“福为祸所系”，药品更是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损伤患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节造成以下后果之一反应(WHO)：
造成死亡；
威胁生命；
造成住院或住院时间延长；
造成人体永久或显著伤残。
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严重不良事件/反应Serious Adverse Event or Reaction
严重不良反应指在任何剂量下出现并造成以下后果之一反应（我国）：
造成死亡；
致癌、致畸、致出生缺点；
对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；
对器官功效产生永久损伤；
造成住院或住院时间延长。
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非预期不良反应Unexpected Adverse Reaction
不良反应性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件内容不一致，或不能从药品特征预知不良反应。
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药品不良反应引发法律纠纷
依据权威数据统计：我国各级法院受理医疗诉讼案件为170万例，其中包括药品纠纷63万例，占纠纷总数37%。
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ADR种类和临床表现形式
副作用
毒性反应
后遗效应 　
首剂效应
继发反应
变态反应
特异质反应
药品依赖性
撤药综合症　
致癌作用
致突变
致畸作用
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副作用
是指药品按正惯使用方法用量使用时所出现与药品药理学活性相关，但与用药目标无关作用。
普通都较轻微，多为一过性可逆性机能改变；
伴随治疗作用同时出现；
比如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。
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毒性反应
因为病人个体差异、病理状态或适用其它药品引发敏感性增加，在治疗量时造成某种功效或器质性损害。
普通是药理作用增强。
如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等含有耳毒性。
过分作用(excessive effect)：指使用推荐剂量时出现过强药理作用，在定义上与毒性作用相符。
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后遗效应
是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残余生物效应。
遗留时间可长可短、危害轻重不一。
比如:如服用巴比妥类催眠药后次晨宿醉现象。
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是指一些病人在初服某种药品时，因为肌体对药品作用还未适应而引发不可耐受强烈反应。
比如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。
首剂效应
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是因为药品治疗作用所引发不良后果，又称
　治疗矛盾。
非药品本身效应，而是药品主要作用间接结果。
普通不发生于首次用药，首次接触时需要诱导期，
　停顿给药反应消失。
如广谱抗生素长久应用可改变正常肠道菌群关系，
　使肠道菌群失调造成二重感染(superinfection）。
继发反应
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变态反应
药品或药品在体内代谢产物作为抗原刺激机体而发生不正常免疫反应。
这种反应发生与药品剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。
临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
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特异质反应
因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药品本身药理作用无关有害反应。
该反应和遗传相关，与药理作用无关。
大多是因为肌体缺乏某种酶，是药品在体内代谢受阻所致反应。
假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，因为延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。
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药品依赖性
药品依赖性是重复地(周期性或连续性)用药所引发人体心理上或生理上或兼有二者对药品依赖状态，表现出一个强迫性要连续或定时用药行为和其它反应。
精神依赖性：凡能引发令人愉快意识状态任何药品即可引发精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定时或连续使用某种药品。
身体倚赖性：用药者重复应用某种药品造成一个适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。
阿片类和催眠镇静药在重复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。
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一些药品在长久应用后，机体对这些药品产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体调整机能失调而发生功效紊乱，造成病情或临床症状上一系列反跳，回升现象和疾病加重等。
比如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。
停药综合征
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致癌作用
化学药品诱发恶性肿瘤作用。
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