口罩生产工艺验证实施的方案.docx

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生产工艺验证方案
验证名称 验证方案编号
医用外科口罩生产工艺验证方案 DZ-GYYZ-002
药业
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目录
托机构为：省医疗器
械质量监督检验院。
合格标准：有检验委托协议。
验证所需文件的确认（附件一）
评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。
合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。
关键物料的确认（附件一）
评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用
的原料、辅料、包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。
合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报
告。
验证、取样及检验依据
验证依据
该产品本次验证活动的主要法规依据： YYT0969-2013一次性使用医用口罩、YY0469医用
外科口罩、医疗企业生产质量管理规。
取样及检验依据
取样依据
按照《取样管理制度》、《取样标准操作规程》进行取样。
检验依据
该产品本次质量评价及检验过程主要依据： 《医用外科口罩各工序质量监控记录》 、
《YY0469医用外科口罩》。
验证容

验证目的：验证压合成型工序符合工艺要求。
验证方法：按口罩机操作及维护规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。
可接受标准：见下表：
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压合成型工序质量控制标准
工序
验证监控项目及
检查结果
检查时间
检查结果
检查时间
可接受标准
成品宽度
95mm±5%
成品长度175mm
压合
±5%
±
成型

上下底边熔接宽
度≥
包边均匀无异常
或瑕疵
设备
变频器频率：
折边模块间距：
参数
鼻夹切刀位置
工艺
制片速度：
参数
结构尺寸：
其他要求
检查人
复核人
耳带焊接工序
验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。
验证方法：按照耳带焊接机操作及维护规程，岗位作业指导书进行的方法进行验
证。
可接受标准：见下表：
耳带焊接工序质量控制标准
验证监控项目及可
工序 检查时间 检查结果 检查时间 检查结果
接受标准
焊接点中心距离
耳带 边沿5-10mm
拉力力度测试≥
焊接 10N
外观无异常或瑕
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疵
设备 超声波功率
参数 压缩空气压力
工艺 焊接速度
参数
其他要求
检查人 复核人
包热封工序
验证的目的：验证包热封工序符合工艺要求。
验证方法：按照包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证。
可接受标准：见下表：
包热封工序质量控制标准
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工序
包热
封
设备
参数
工艺
参数

验证监控项目及可
检查时间 检查结果 检查时间 检查结果
接受标准
封口严密平整
封边尺寸、不小
于8mm
功率：
热封温度
封口速度
其他要求
检查人 复核人
外包装工序
验证的目的：验证外包装工序符合工艺要求。
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验证方法：按照外包外包装装岗位作业指导书容要求进行验证。
可接受标准：见下表：
外包装工序质量控制标准
验证监控项目及可接受
工序 检查时间 检查结果 检查时间 检查结果
标准
包装质量
标签信息
外包
装 说明书合格证信息
产品批号、生产日
期、有效期信息
其他要求
检查人 复核人
取样计划及检验要求
按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。
按产品质量技术要求和标准项目完成检验，收集检验报告。
偏差及变更处理
工艺验证过程中，若发生任何偏离生产工艺、收率、质量标准、检验方法、操作规程以
及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应按照偏差
检验要求进行处理。
验证总结
对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分