医疗器械GMP厂房与设施设备.pptx

医疗器械生产质量管理规范
厂房与设施、设备
医疗器械GMP厂房与设施设备
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主要内容
医疗器械GMP厂房与设施设备
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什么是 GMP
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
良容应与实物相符，并能反应出物料基本信息。
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厂房与设施
在附录中，关于厂房与设施部分，明确了设计标准以及洁净级别控制，洁净区清洁、消毒等要求。同时对于有毒有害，高致病性病原体，激素类产品提出防污染，防泄露，单独存放，独立空调系统，负压控制，防护等要求。
人间传染病微生物名目
微生物和生物医学试验室生物安全通用准则
试验室生物安全通用要求
………………
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厂房与设施—条款解读
洁净室（区）指标
洁净度级 别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
换气次数
≥
≥5μm
浮游菌／m3
沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
l
,覆盖率90%，
10,000级
350,0O0
2,000
100
3
≥20
1OO,000级
3,500,000
20,000
500
10
≥15
静压差
温度
相对湿度
对外界大气
不一样洁净级别
＞10Pa
＞5Pa
18～28℃
45%～65%
相同级别洁净室间压差梯度应该合理。
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厂房与设施—条款解读
压差梯度应合理
洁净室增压设计通常采取洁净度从高到低梯级区域布置， 即气流由高洁净级别流向低洁净级别,或者为关键区流向非关键区。
当门处于正常关闭位置时，在不一样级别洁净区（包含气闸室）之间测量得到设计压差应保持在 10 帕。对于复杂设施设计而言，假如存在许多不一样增压水平，则应考虑预防绝对压力超出 40 帕，不然有可能造成大量空气泄漏、建筑结构失效及开/关门困难。
假如操作区属于同一洁净级别， 那么通常较关键洁净区压力略高于次关键洁净区压力。
我国和各国法规和标准、工程指南都没有对压差值提出详细要求。即使低至 1、2 帕压差是能够到达控制气流流向，但洁净室之间易于测量和控制压差大约为 5 帕。车间内部气锁、前室等缓冲间，只需要保持与间毗邻房间总压差大于等于 10 帕即可。
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厂房与设施—条款解读
压差梯度示意图
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厂房与设施—条款解读
合理压差
气锁室从一个空气等级到下一个空气等级（穿过气锁室）、以及从已分级空间到未分级空间正常压差，应为 10Pa。气锁室内部压力应位于两个相邻空间之间某个数值，详细该数取决于所打开是哪扇门，洁净室与其气锁室之间压差无需到达 10Pa。应穿过气锁室而不是每扇门测量气锁室压差。所以，当某个气锁室只有一扇门被打开时，各空气等
级之间即连续存在一个可测量压降 （即≥10Pa）
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厂房与设施—条款解读
正压气锁室
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厂房与设施—条款解读
负压气锁室
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厂房与设施—条款解读
气锁室普通设在洁净室出入口， 是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置缓冲间。为了尽可能减小微粒传递速度（通常大于 ）所需空气总量，污染受控空间全部门均应一直保持在关闭状态。若面积为2平方米区域某扇门处于打开状态，则经过该门、 并包含微粒空气流量可达约3500 m 3 /h； 若面积为2平方米区域某扇门处于关闭状态，则仅会有 160 m 3 /h 空气经过该门裂缝漏出，用以阻止微粒进入。
气锁室还能够：
保持两个区域之间压降
提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服场地，将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装” 。
采取小容量设计。 其风量能具备较高换气率， 从而能从较高微粒水平快速恢复正常； 所以可将某扇门打开时带入清洁空间污染减到最低水平。该也就是说，在通往较清洁洁净室门被打开时， 从气锁室输入空气污染不得对该洁净室空气污染水平造成影响。
提供进出物料和设备消毒/清洁场所（物料或设备进出通道，又称物料气锁室 。
特定小型物料气锁室又称为“传递窗”，因为规格尺寸过小，无法供人员使用。
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厂房与设施—需要形成相关文件
程序文件
基础设施控制程序
主要内容：厂房与设施设计、施工、验收、改造、扩建、使用等作出对应要求。
相关程序文件