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第十一章 药品生产监督管理
Chapter 11 Supervision and administration of drugs production
药品生产监督管理
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年4月，广东省某医院住：
质量确保计划，产品质量审核、质量管理体系认证、由国家认可检测机构提供产品合格证据、质量控制活动验证等。
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ISO9000: 提出了八项质量管理标准，这些标准是从取得成功组织质量管理中总结出来，与全方面质量管理所公认标准很相同。
八项标准给质量管理提供了正确观念，使之产生正确方法。八项标准也是主要质量意识。
二、质量管理概念、标准
（二）质量管理标准
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:组织应了解用户当前和未来需求，并争取超越用户期望。
ISO9000：八项质量管理标准
：领导者确立组织统一宗旨及方向，创造并保持使员工能充分参加实现组织目标内部环境。
：各级人员都是组织之本，只有充分参加，才能使其为组织带来收益。
：将活动和相关资源作为过程进行管理，可更高效地得到期望结果。
二、质量管理概念、标准
（二）质量管理标准
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：将关联过程作为系统加以识别、了解和管理，有利于提升实现目标效率。
ISO9000：八项质量管理标准
：连续改进总体业绩应该是组织一个永恒目标。
：有效决议是建立在数据和信息分析基础上。
:组织与供方是相互依存，互利关系可增强双方创造价值能力。
二、质量管理概念、标准
（二）质量管理标准
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drug produce
将原料加工制备成能供医疗用药品过程。
药品生产全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用制剂）制剂生产阶段。
三、药品生产与药品生产企业
（一）药品生产
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三、药品生产与药品生产企业

（1）生药加工制造
（2）药用无机元素和无机化合物加工制造
（3）药用有机化合物加工制造
（一）
药品生产

由不一样方法制得原料药需深入制成适合于医疗或预防用形式，即药品制剂，才能用于患者。各种不一样剂型有不一样加工制造方法。
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1. 产品种类和规格多、消耗大
2．机械化、自动化程度要求高
4．产品质量基线要求高
5．生产质量管理法制化
（二）
药品生产特点
3．生产过程卫生要求严格
三、药品生产与药品生产企业
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drug manufacturer
生产药品专营企业或者兼营企业。
药品生产企业是应用当代科学技术，自主地进行药品生产经营活动，实施独立核实，自负盈亏，含有法人资格基本经济组织。
三、药品生产与药品生产企业
（三）药品生产企业
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药品生产企业特征




三、药品生产与药品生产企业
（三）药品生产企业
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（一）世界制药工业现实状况与发展
（二）我国制药工业现实状况与发展
建国以来，我国制药工业从无到有，快速发展，形成了门类齐全药品生产体系。
上世纪80年代后，在改革开放方针指导下，制药工业一直保持着较快发展速度，1995～年，我国制药工业总产值以年均19%以上高速度增加态势，成为国民经济中发展最快行业之一。
八十年代中期，世界制药企业1万家左右。
1984年，主要工业国家拥有制药企业数及人员数是：美国933家，；日本1 252家，；欧洲8个国家（英、德、法、瑞士、意大利、比利时、荷兰、丹麦）共有制药企业2705家，。
四、当代制药工业现实状况与发展
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～年全球药品市场销售额
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年全球主要药品市场销售及增加情况
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第二节
药品生产监督管理
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