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第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计
§2-1 GMP简史
一、国际
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训总结和人类智慧结晶。在讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中
寻求生存发展。
4、确保水、电、汽供给：充分良好水源、二路进电、确保
电源
5、应有久远发展余地，要节约用地，珍惜土地
6、选厂址时应考虑防洪。。
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二、总体规划：
1、厂区划分和组成
厂区可按不一样方式划分。如按功效可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总说来普通药厂由以下几个部分组成：
（1）主要生产车间（原料、制剂等）
（2）辅助生产车间（机修、仪表等）
（3）仓库（原料、成品库）
（4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
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（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）
（6）环境保护设施（污水处理、绿化等）
（7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，
中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等）
（8）运输道路（车库、道路等）
上海东方制药厂总图
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2、总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区总体布局应合理、不得相互妨碍，依据这个要求，结合厂区地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下标准和要求。
（1）厂区规划要符合当地总体规划要求。
（2）厂区进出口及主要道路应落实人流与货流分开标准。
洁净厂房周围，道路面层应选取整体性好，发尘少材料。
（3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
（4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向
下风侧。
上海汉殷制药厂总图
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（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它附近。生产性质相类似或工艺流程相联络车间要靠近或集 中布置 。
（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少地方。并位于最大频率风向上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区下风侧，青霉素类生产厂房设置应考虑预防与其它产品交叉污染。
（7）运输量大车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，防止人、货流交叉污染。
（8）动力设施应靠近负荷量大车间，三废处理、锅炉房等严重污染区域应置于厂区最大频率风向下风侧。变电所位置考虑电力线引入厂区便利。
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（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防办法。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗办法。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用排污与空调设施。
（11）洁净厂房周围应绿化，尽可能降低厂区露土面积，普通 制剂厂绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房两个长边设置消防车道。
图形讲解：
厂前区 无菌生 非无菌 原料车间 锅炉房 污水站
产车间 生产车间
上风侧
下风侧
海正药业
汇仁集团
芜湖凤凰松药业
合肥利民药业
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3、总图管线综合布置
(1)管线敷设方式
：适宜于有压力或自流管，尤其对有防冻要
求管线多采取此方式。
优点：施工简单
缺点：检修不便，占地较多
埋设次序普通从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电
讯、电缆、电力电缆、热力管道，压缩空气管理、
煤气管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。
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埋设深度