药品召回管理规程原文.docx

药品召回管理规程原文.docx管理标准文件
目的
建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
范围
适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
术语或定义
药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回己上市销、联系人、召回方式、召回时限、原因等。
"药品召回指令"发布后，销售部应迅速填写"药品召回通知单"，并在24小时内通知有 关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输
途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请 新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
5. 7. 6. 1,落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；
5. 7. 6. ，然后要求客户进一步向下家召回该药品；
5. 7. ,进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；
5. 7. 6. 4,在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；
5. 7. 6. 5,销售部汇总召回药品登记“退回品台帐”（XS 0003）。
5. 7. （或管理员）要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量 与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
5. ，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，
挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存的与 召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
5. 7. 9,质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的 质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录” QA0034。
5. ,召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书 面形式立即通知有关部门。
5. 7. ，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后， 要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地的 食品药品监督管理局。
5. 8. 1,仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表” （XS 0002）交有关部门审批。
5. “不合格品管理规程”（SMPQA0050）中销毁的规定。填写“销毁审批表”（QA 0040）及“销毁记录”（QA 0044） »
5. ，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收 回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每 日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。
5. 8. ，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
5. 8. 。
5. 8. 6,召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。
5. ，同时调查处理。
8. 。
公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企 业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。
产品模拟召回
：
1. ：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程 和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部 门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报 告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排 并协调召回工作小组的各项工作。
：由质量部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技 术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。
7. . 1,质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；
7. 、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发 货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈 信息；同时制定有关补货等相关事宜；
7. ,药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；
7. 、行业相关信