2022静脉药物配置中心有关资料.docx

技术人员的指导下进行。
第三章人员培训
第十三条中心内应备有完整的各个工作岗位的培训资料。培训资料应刚好更新，更新内容应经药学部（或药剂科）审核同意。
第十四条中心内工作人员应经过特地培训及考核。已上岗人员应每年进行再培训及考核。并建立培训及考核档案。
第十五条中心内人员培训内容应包括：本中心工作意义、职业道德及相关法律法规政策、本中心标准操作规程和管理制度、相关基础理论学问和实际操作技能。
第四章房屋与设施










第十六条本中心要远离各种污染源。四周的地面、路面、植被等不应对配置过程造成污染。干净区采风口应设在无污染的相对高处。
第十七条中心内应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。第十八条本中心的选址须要考虑物流运输及人流的便捷，并经过专业方法计算出满意临床配置须要的运用面积。中心内应具备二级仓库、排药打算区、审方打印区、洗衣洁具区、缓冲更衣区、配置区、成品核对区等工作区域。同时在面积足够的状况下应设有其他协助工作区域如一般更衣区、一般清洗区、耗材存放区、冷藏区、推车存放区、休息区、会议区等。全区域设计应布局合理，保证顺畅的工作流程，各功能区域间不得相互阻碍。
第十九条中心内各工作间应按静脉输液配置程序和空气干净度级别要求合理布局。不同干净度等级的干净区之间的人员和物流出入应有防止交叉污染的措施。
其次十条中心内需将抗生素类药物及危害药物（包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的配置和肠道外养分及一般药物的配置分开。须要建立两套独立的送排（回）风系统，或配置抗生素类药物及危害药物的干净区为独立全排风系统。排风口要远离其它采风口，距离不小于3米，排风应经处理后方可排入大气。
其次十一条中心内抗生素类药物和危害药物（包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的配置，须要在BSCII级生物平安柜中进行。肠道外养分药物和其它一般药物的配置，须要在百级水平层流净化台中进行。
其次十二条为保证百级层流台保持较好的净化工作状态，中心内对各区域的干净级别有以下要求：一更、洗衣洁具间为十万级，二更、配置间为万级，操作台局部为百级。干净区应维持肯定的正压，并送入肯定比例的新风。配置抗生素类药物、危害药物的干净区相对于其相邻的二更应呈负压（5～10帕）。










其次十三条本中心在设计和施工时，应考虑运用时便于进行清洁工作。干净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙面与地面、天花板等交界处宜成弧形或实行其它措施，以削减积尘和便于清洁。
其次十四条中心内干净区的窗户，技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。应避开出现不易清洁的部位
其次十五条中心内干净区应设有随时监测的仪器、仪表，包括温度计、湿度计、空气压力计等。其次十六条中心内各干净区在尘埃粒子数、细菌测试、换气次数、温湿度等方面按干净级别均需达到《药品生产质量管理规范》（GMP）相应要求。中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入运用。中心建成运用后每年应至少做一次检测，合格后方可接着投入运用，检测报告须存档。
其次十七条本中心应具有与所配置静脉药物相适应的药品库房，并有通风、防潮、调温设施。应设立特地的外包装拆启场所（区域）。
其次十八条中心内仓库、排药打算区、成品核对区、审方打印区等区域为限制区或无级别区域。其次十九条中心内应有足够的照度，一般工作间的照度宜大于300勒克斯。干净区照度参照GMP标准。