新生儿筛查技术规范.doc

新生儿筛查技术规范
新生儿筛查技术规范
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新生儿筛查技术规范
新生儿疾病筛查血片采集技术规范
血片采集就是新生儿疾病筛查技术流程中最重要的环节。采血质量直接影响实验室检测结果,因此必须按规范要求完成血片采集工作。
℃-8℃冷藏柜
2个
试剂存放
8通道加样器
2个
实验加样工具
单通道加样器
2个
实验加样工具
打孔器
5个
滤纸干血片打孔
实验室通用低值用品
适量
各类实验用
注:以上设备可与其她实验室共用
如采用细菌抑制法进行苯丙氨酸测定的实验室,另需添置:
种 类
数目
用 途
高压灭菌器
1台
试验用品消毒
超净工作台
1个
细菌抑制法试验操作
电子天平
1台
配置试剂
微波炉或加热搅拌器
1台
培养基制备
琼脂糖胶浇板模具
10个
制备琼脂糖板
(四)房屋要求
1、实验室用房2间,共计使用面积至少40平方米以上;
2、综合用房1间,至少15平方米以上,用于滤纸干血片的验收、计算机录入与资料登记保存;
3、血片储藏室或冰库一间,用于滤纸干血片的长期保存。
二、实施原则及职责
1、收到标本应在24小时内登记,不符合要求的标本应立即退回重新采集;
2、采用国家推荐的实验方法进行滤纸干血片检测;
3、必须参加全国新生儿疾病筛查实验室间能力验证计划,及时上报测定结果,并对回报结果进行分析;
4、统计分析筛查技术服务的有关信息,包括筛查量、确诊阳性数与治疗数,定期向省、市卫生行政部门报告;
5、发现漏检病例,需寻找原因,立即向卫生行政部门报告;
6、提供可疑阳性病例的确诊与阳性病人治疗转诊联系服务;
7、必须建立以下实验室规章制度:
(1)人员分工责任制度;
(2)各种技术操作常规;
(3)质量控制管理制度;
(4)仪器管理及校准制度;
新生儿筛查技术规范
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新生儿筛查技术规范
(5)试剂材料管理制度;
(6)标本登记保存制度;
(7)消毒隔离制度。
8、实验室检测结果登记与资料保存,包括:
(1)不符合要求退回的血片标本的信息,应注明原因及日期。
(2)每次检测结果的原始资料,包括标准曲线、质控结果、筛查结果。
(3)有关质量控制资料,包括室内质控图、实验室间能力比对检验结果反馈、失控原因、纠正方法等。
(4)可疑阳性追踪随访记录。
三、检测方法
采用国家推荐的实验方法与批准的标准试剂盒。对于2次实验结果均大于阳性切值的,需追踪确诊。
(一)苯丙酮尿症
1、以苯丙氨酸(Phe)作为筛查指标;
2、Phe浓度阳性切值根据实验室及试剂盒而定,一般大于120μmol/L(大于2mg/dl);
3、推荐方法为细菌抑制法、定量酶法与荧光分析法。
(二)先天性甲状腺功能减低症
1、以促甲状腺素(TSH)作为筛查指标;
2、TSH浓度的阳性切值根据实验室及试剂盒而定,一般为10μIU/ml-20μIU/ml间;
3、推荐方法为酶联免疫吸附法(ELISA)、酶免疫荧光分析法(EFIA)与时间分辨免疫荧光分析法(Tr-FIA)。
四、质量控制
1、检测机构须在接到标本5个工作日内进行检测,并出具可疑阳性报告。
2、每月向血片采集机构反馈实验室检测结果。
3、定期参加全国新生儿疾病筛查实验室间能力比对检验,成绩合格。
4、滤纸干血片标本必须保存在2-8℃条件下至少5年,以备复查。
5、备有完整的实验室检测信息资料,存档保留至少10年。
6、结合卫生部指定质量控制中心定期公布的各种试剂灵敏度与特异性的
标准,对实验室的筛查方法与结果进行评估与调整。
附件3:
新生儿筛查技术规范
新生儿筛查技术规范
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新生儿筛查技术规范
新生儿听力筛查技术规范
新生儿听力筛查的总体目标就是早期发现有听力障碍的儿童,并能给予及时干预,减少对语言发育与其她神经精神发育的影响。
一、基本要求
(一)机构设置
1、筛查机构
(1)取得《医疗机构执业许可证》并设有产科或儿科的医疗保健机构。
(2)取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
(3)职责:负责新生儿听力筛查,出具报告,资料登记归档并上报,对家庭进行告知并转诊,对通过筛查的高危儿要建议其定期至儿童保健网络随访。
2、检测机构
(1)取得《医疗机构执业许可证》的综合性医院或专科医院。
(2)获得所属省、自治区、直辖市卫生行政部门许可开展新生儿听力检测的医疗保健机构。
(3)职责:负责听力障碍确诊,对疑难病例进行会诊,出具报告,资料登记归档并上报,对家庭进行告知,建议确诊患儿进入干预程序。
(二)人员要求
从事听力筛查与检测的技