艾贝宁——右美托咪定详细说明书.doc

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  【药品名称】
通用名称：盐酸右美托咪定注射液
商品名称：艾贝宁
英文名称：De*medetomidine Hydrochloride Injection
汉
室性心动过速
4 (0%)
4 (1%)
3 (1%)
9 (5%)
全身性及给药部位病症
发热
高烧
寒战
外周性水肿
 
35 (4%)
19 (2%)
17 (2%)
4 (0%)
 
31 (4%)
16 (2%)
14 (2%)
2 (0%)
 
15 (4%)
12 (3%)
13 (3%)
2 (1%)
 
8 (4%)
0
4 (2%)
4 (2%)
代谢及营养障碍
血容量减少
高血糖
低血钙
酸中毒
 
31 (3%)
17 (2%)
7 (1%)
6 (1%)
 
22 (3%)
15 (2%)
7 (1%)
5 (1%)
 
9 (2%)
7 (2%)
0
4 (1%)
 
9 (5%)
5 (3%)
4 (2%)
4 (2%)
呼吸、胸部及纵隔障碍
肺不*
胸膜渗漏
缺氧
肺水肿
喘鸣
 
29 (3%)
23 (2%)
16 (2%)
9 (1%)
4 (0%)
 
23 (3%)
16 (2%)
13 (2%)
9 (1%)
4 (1%)
 
13 (3%)
4 (1%)
8 (2%)
3 (1%)
1 (0%)
 
12 (6%)
12 (6%)
5 (3%)
5 (3%)
4 (2%)
精神病症
激越
 
20 (2%)
 
16 (2%)
 
11 (3%)
 
1 (1%)
血液及淋巴系统障碍
贫血
 
19 (2%)
 
18 (2%)
 
7 (2%)
 
4 (2%)
损伤、中毒及并发症
 
 
 
 
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给药后出血
15 (2%)
13 (2%)
10 (3%)
7 (4%)
观察
排尿量减少
 
6 (1%)
 
6 (1%)
 
0
 
4 (2%)
程序镇静：
不良反响信息源自于两项程序镇静的试验，这两项试验中共有318例患者承受了盐酸右美托咪定注射液(Precede*)治疗。 ug /kg (范围: ~)， ug /kg/hr (范围: ~)， (范围: ~)。试验人群在18至93岁之间，30%的患者≥65岁，男性占52%，61%为高加索人。
表2为发生率>2%的药物不良反响。最常见的不良反响为低血压、心动过缓及口干。表的脚注为生命体征指标报告为不良反响的预先设定标准。两项试验中患者呼吸速率下降和缺氧的发生率在Precede*给药组和对照组均相似。
表2:发生率>2%的不良反响——程序镇静的受试人群
身体系统/
不良反响
Precede*
N = 318
抚慰剂
N = 113
n (%)
n (%)
血管方面
低血压1
高血压2
 
173 (54%)
41 (13%)
 
34 (30%)
27 (24%)
呼吸、胸部及纵隔障碍
呼吸抑制5
缺氧6
呼吸缓慢
 
117 (37%)
7 (2%)
5 (2%)
 
36 (32%)
3 (3%)
5 (4%)
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心脏方面
心动过缓3
心动过速4
 
45 (14%)
17 (5%)
 
4 (4%)
19 (17%)
胃肠道反响
恶心
口干
 
10 (3%)
8 (3%)
 
2 (2%)
1 (1%)
1、低血压的绝对和相对定义为：收缩压<80 mmHg 或比试验药物输注前值低30%以下，或舒*压<50 mmHg。
2、高血压的绝对和相对定义为：收缩压>180 mmHg或比试验药物输注前值高30%以上，或舒*压>100 mmHg。
3、心动过缓的绝对和相对定义为每分钟心跳次数<40或比输注前值低30%以下。
4、心动过速的绝对和相对定义为每分钟心跳次数>120或比输注前值高30%以上。
5、呼吸抑制的绝对和相对定义为呼吸频率<每分钟8次或比基线下降了25%以上。
6、缺氧的绝对和相对定义为SpO2 <90%或比基线减少了10%。
上市后情况：
以下不良