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医疗器械临床使用平安管理标准
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医疗器械临床使用平安管理标准〔试行〕
第一章 总 那么
第一条 为加强医疗器械临床使用平安管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据?执第十条 医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关效劳资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。
第十一条 医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格前方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
第十二条 医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
第十三条 医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
第十四条 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
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第三章 临床使用管理
第十五条 在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得资格。
第十六条 医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前标准化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
第十七条 医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作标准和规程，对产品禁忌症及本卷须知应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第十八条 发生医疗器械临床使用平安事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用平安标准的医疗器械，不得再用于临床。
第十九条 医疗机构应当建立医疗器械临床使用平安事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用平安事件监测信息。
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第二十条 医疗机构应当严格执行?医院感染管理方法?等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照?医疗废物管理条例?等有关规定处理。
第二十一条 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用平安情况进行考核和评估，形成记录并存档。
第四章 临床保障管理
第二十三条 医疗机构应当制定医疗器械安装、验收〔包括商务、技术、临床〕使用中的管理制度与技术标准。
第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。
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预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关标准和医疗机构实际情况制订。
第二十五条 医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第二十六条 医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
第二十七条 医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
第二十八条 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。
第二十九条 医疗器械保障技术效劳全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
第五章 监 督
第三十条 县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用平安监督管理。
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医疗机构应当加强对本机构医疗器械管理工作，定期检查相