医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度53183-----
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医疗器械质量管理体系文件
质量管理制度
1、质量方针和目标管理制度LFTMD-QXZD-001-2021-01………………………2
2、质量管理体系文件管理制度LFTMD-QXZD-002-2021-01……………………4
3、质量否决管理制度LFTMD-QXZD-003-2021-01………………………………6
4、质量信息管理制度LFTMD-QXZD-004-2021-01………………………………8
5、首营企业和首营品种审核管理制度LFTMD-QXZD-005-2021-01………..….10
6、供货单位审核制度LFTMD-QXZD-0006-2021-01…………………………….11
7、医疗器械采购管理制度LFTMD-QXZD-007-2021-01………………………...12
8、医疗器械收货管理制度LFTMD-QXZD-008-2021-01……………………..….14
9、医疗器械质量验收管理制度LFTMD-QXZD-009-2021-01……………………15
10、医疗器械陈列及陈列检查管理制度LFTMD-QXZD-010-2021-01………….16
11、医疗器械销售管理制度LFTMD-QXZD-011-2021-01………………………..18
12、医疗器械售后管理制度LFTMD-QXZD-012-2021-01………………………..19
13、有关记录和凭证管理制度LFTMD-QXZD-013-2021-01……………………..20
14、医疗器械效期管理制度LFTMD-QXZD-014-2021-01………………………..21
15、不合格医疗器械管理制度LFTMD-QXZD-015-2021-01……………………..22
16、医疗器械退换货管理制度LFTMD-QXZD-016-2021-01……………………..24
17、医疗器械质量事故管理制度LFTMD-QXZD-017-2021-01…………………..25
18、医疗器械质量查询、投诉管理制度LFTMD-QXZD-018-2021-01……………27
19、医疗器械不良事件管理制度LFTMD-QXZD-019-2021-01…………………..28
20、医疗器械追溯管理制度LFTMD-QXZD-020-2021-01………………………..29
21、医疗器械召回管理制度LFTMD-QXZD-021-2021-01………………………...30
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22、医疗器械追回管理制度LFTMD-QXZD-022-2021-01………………………..31
23、卫生管理制度LFTMD-QXZD-023-2021-01…………………………………...33
24、人员安康状况管理制度LFTMD-QXZD-024-2021-01………………………..34
25、设施设备管理制度LFTMD-QXZD-025-2021-01……………………………..35
26、质量教育、培训及考核管理制度LFTMD-QXZD-026-2021-01……………...36
27、医疗器械质量自查管理制度LFTMD-QXZD-027-2021-01…………………...37
28、质量管理制度执行情况检查考核制度LFTMD-QXZD-028-2021-01………..38
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页码：
文件名称
质量方针和目标管理制度
版本号
01
文件编号
LFTMD-QXZD-001-2021-01
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生效日期
变更记录
1．目的：为明确本企业经营质量管理的总体质量宗旨和质量方面追求的目标，进一步提高公司质量水平，特制定本制度。
2. 依据：?医疗器械监视管理条例??医疗器械经营质量管理标准?等法律法规。
3. 范围：适用于本公司质量方针和目标的管理。
4. 职责：各岗位人员对本制度负责。
5. 内容：
。质量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
。公司在各个职能岗位将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。
，审定或修订公司的质量方针和质量总目标，并由公司主要负责人批准发布。
公司的质量方针：标准经营、不断完善、质量第一、用户至上。
：质量标准化，效劳高质化；管理标准化。