兽药GSP现场检查评定标准.docx

河南省兽药GSP现场检查评定标准
企业名称：验收时间：
一、兽药GSP检查评定标准的说明
.本标准根据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。
.兽药GSP检查项目共55项，其中关键项目（条款号前加“*5顼，一般项目40项。
证》和《工商营业执照》。兽药经营地点应与《兽药经营许可证》
载明的地址相一致。
10
901
兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁，门、窗应严密、易清洁。
11
1001
兽药经营场所和仓库的设施、设备应齐备、整洁、完好，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目标志。
12
1101
经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。
13
*1301
兽药经营企业的负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
14
机构
*1501
在市、县城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以
上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。
15
与
人
*1502
在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
16
员
*1503
经营兽用生物制品的兽药经营企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关
专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
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1504
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
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1505
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
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1601
兽药经营企业中从事兽药米购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
20
*1701
兽药经营企业应制定人员培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。
21
1702
兽药经营企业不得聘用受到“终身不得从事兽药活动”行政处罚的人员。
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规章制度
1801
兽药经营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并认真执行和记录。
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1802
兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容：
（一）企业的质里官理目标；
（二）企业组织机构、岗位和人员职责；
（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；
（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库、售后等环节的管理制度；
（五）环境卫生管理制度；
（K）胃药小良反应报告制度；
（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；
（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；
（九）企业记录、档案和凭证管理制度；
（十）质量管理培训、考核制度。
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1901
暑约经营企业应当建立卜列记录：
（一）人员培训、考核