兽药标签和说明书管理办法.doc

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兽药标签和说明书管理方法
〔征求意见稿〕
　　第一章 总则
　　第一条 为加强兽药监视管理，规兽药标签和说明书的容、印制、使用活动，保障兽药使用的平安有效，根据良反响、考前须知等不能全部注明容的，应当标出工程名称，注明“详见说明书〞。
　　第九条 兽药有效期按年月日顺序标注，兽药产品标签说明书标注的有效期可具体到“月〞,也可具体到“日〞。年份用四位数表示，月份和日期用两位数表示。其中兽药说明书有效期可标注为固定期限，如2年或24个月，但标注的期限应与兽药标准规定的期限一致。
　　第十条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
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　　第三章 兽药说明书的根本要求
　　第十一条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、作用与用途、用法与用量、不良反响、考前须知、休药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、规格、贮藏、有效期、批准文号或"进口兽药注册证书"证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
　　第十二条 中兽药说明书必须注明以下容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能、主治、用法与用量、不良反响、考前须知、规格、贮藏、有效期、批准文号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
　　第十三条 兽用生物制品〔兽医诊断制品除外〕说明书必须注明以下容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与用量、不良反响、考前须知、贮藏、废弃包装处理措施、规格、有效期、批准文号(或"进口兽药注册证书"证号)、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
　　第十四条 兽医诊断制品说明书必须注明以下容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分〔或主要成分与含量〕、性状、作用与用途、用法与判定、不良反响、考前须知、废弃包装的处理措施、规格、贮藏与有效期、批准文号〔或"进口兽药注册证书"证号〕、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
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　　第四章 兽药标签和说明书的管理
　　第十五条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部审核批准前方可使用。容变更时须按原申报程序履行审批手续。
　　第十六条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自参加任何未经批准的容。
　　兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定容的标签并附有说明书。由于包装材料或尺寸的原因，产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书容的，可以将外包装标签和说明书容进展合并，但工程及容不得少于合并前的所有工程容。
　　企业可根据实际需要对产品标签和说明书工程顺序和背景颜色〔不包括图案〕自行进展调整，也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。
　　第十七条 兽药标签和说明书的容必须真实、准确，不得虚假和夸张，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文