真空干燥箱Q验证计划书.doc

制修订记录表
CCR编号
版次
生效日期
制修订内容摘要
120220
00
新制定
核准:
日期：
品管
工务
最终核准：
日期:
品保
目录
制修订记录表1
1 目的3
2 适用范 页码：
计划要求：
偏差说明:
报告者签名/日期__________________
偏差原因：
报告者签名/日期__________________
改正措施：
预防措施：
报告者签名/日期__________________
核准:
品管/日期
品保/日期
工务/日期
N/A
附件1
设计确认
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设计确认
确认项目
是否符合要求
备 注
用户需求说明URS
□ 是 □ 否
设备设计合理性与功能说明,是否适合用户需求URS
□ 是 □ 否
设备清洁、维护、保养说明
□ 是 □ 否
设备设计是否满足GMP要求
□ 是 □ 否
供应商选择说明、采购合同及后续维护说明
□ 是 □ 否
设备的配件和附件是否符合用户需求URS
□ 是 □ 否
是否符合 □ 是 □ 否
确认者/日期： 复核者/日期：
附件2
设计确认
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设计确认总结
壹。摘要：
：
2。执行项目：
3。结 果：经查核确认记录，确认本确认作业过程均依设计确认（DQ)计划执行.
贰。结论：
对此设备进行设计确认(DQ)，其结果
□符合 ； □不符合 于合格标准，故判定 .
（在□内打√，表示确认）
品保主管: 执行主管： 报告人：
日 期: 日 期： 日 期：
附件3
安装确认
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名 称
真空干燥箱
厂 牌
上海精宏实验设备有限公司
型 号
DZF-6020
购入日期
2012年
财产编号
GD/99/J/074
购买金额
RMB2400。00
保管人员
指定保养人员
安装地点
品管实验室
安装地点
高温室
供应厂商（代理商）联络资料
联 络 人
售后服务部
公司名称
上海精宏实验设备有限公司
公司住址
上海市永和路398号
电 话
传 真
是否符合 □ 是 □ 否
设备图
是否符合 □ 是 □ 否
确认者/日期： 复核者/日期：
附件3
安装确认
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设备安装位置是否与设计一致 □ 是 □ 否
确认者/日期: 复核者/日期：
附件3
安装确认
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目 的：确认设备上附有适当鉴别标示。
合格标准：设备或系统上贴有适当识别标示.（在备注中注明具体内容）
确认方法：目测识别标示
设备之鉴别
属于哪种情况，于相应“□"中打“Ö",并在备注栏中加以说明。
项 目
确认结果
备注
本公司财产编号
□ 有
□ 无
设备出厂序号
□ 有
□ 无
型号
□ 有
□ 无
是否符合 □ 是 □ 否
操作者/日期： 复核者/日期：
附件3
安装确认
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3。4基本资料检查
目的: 检查是否仍保存有各种必需之书面资料.
合格标准: 本设备应备有相关之书面资料，如有短缺应予以补齐.
确认方法： 逐一查核本设备之相关资料是否齐备，将结果填入下表。
基本资料检查
属于哪种情况，于相应“□”中打“Ö",并在备注栏中加以说明。
项 目
确认结果
备 注
制造厂提供的操作手册
□ 有
□ 无
制造厂提供的维护手册
□ 有
□ 无
标准操作规程
□ 有
□ 无
清洁保养记录
□ 有
□ 无
校正记录
□ 有
□ 无
使用记录
□ 有
□ 无
设备照片
□ 有