关键工序和特殊过程的验证管理规定.doc

-
. z.
关键工序和特殊过程的验证管理规定
目的
当产品实现过程中*些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实到达预期结果的证明文件,并且具有重现性。
证中的检验和记录；
供销部：提出采购物的验证工程，质量部对采购物进展验证；
：
提出验证和确认工程的申请，—01；
制定验证方案提出部门填写验证方案 —02
工程的验证方案由该工程的技术负责人起草，经全组讨论由验证组长批准，一个验证方案至少有以下容：
工程名称
验证的目的
组分工及职责
-
. z.
验证依据
验证的条件：设备、仪器
验证方法〔方法设计，选用，分析〕
检验方法〔方法选用，仪器及校准等记录〕
验证结果的评价〔评价过程，评价结果〕
验证实施方案
验证方案的实施方案
实施前验证人员学录
.验证报告
验证工作完毕后由工程技术负责人起草验证报告，经全组织讨论，报告容应包括：
验证方案
验证实施中对方案的修改和批准
验证结论：附记录
建议
验证报告确实认批准
验证评价报告由验证组长批准
验证的结论〔过程控制方法，工艺参数，检验方法〕作为生产过程的依据。
再验证和再确认
1〕凡发生以下情况之一时：
生产设备改变时
原料更改时
-
. z.
供方有改变时
2〕年度确认：
技术部和质量部对列入公司确认工程的记录和报告进展年度评价；
1当记录结果处于受控制状态时免于再确认。
2当记录结果在受控围，但波动较大时该工程应予以再验证。
3当记录结果偏离设定围时，应予再验证。
验证人员的资执:
产品灭菌委外验证：在灭菌协议中作出规定。
企业部验证人员：部门负责人、关键岗位操作工。
验证和确认文件：执行Q/"文件控制程序"和Q/"质量记录控制程序"的规定。
相关文件
生产设施控制程序 Q/(A)
灭菌剂量确实认Q/.〔B〕
验证、确认和论证工程清单
1 空气净化系统确实认 (A)—1
2纯化水的验证 (A)—2
3储罐和输水管道的清洗和消毒效果验证 (A)—3
4净化区空气的消毒验证 (A)—4
5空气消毒和菌株耐药性评价 (A)—5
6产品的清洁处理、清洁指标及评价 (A)—6
7电解工艺参数的验证 (A)—7
8微生物污染测试和趋势分析 (A)—8
-
. z.
9初包装材和系统的选择和确认 (A)—9
10连续封口包装确认