医疗器械生产质量管理规范.doc

医疗器械生产质量管理规范
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自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员：
企业负责人： （签名）
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按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》责规定
文件。
*0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水提供生产、技术、质量负责
平的要求。现场的负责人是否符合规定的要求。 人名单及符合法规要求的学
历证明等。 0801 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和检查相关记录证实相关技术
专业知识的培训制度。 人员经过了规定的培训 *0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备核查相关岗位和人员名单以
的专业知识水平、工作技能、工作经验。对关键工序和特殊岗位操及规定。检查评价记录证实
作人员和质量检验人员是否制定了评价制度。对国家相关法规有规相关技术人员能够胜任本职
定的操作人员是否有上岗证书。进入洁净区的生产和管理人员是否工作，核查培训记录
进行卫生和洁净知识方面的培训及考核。
*0901 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量提供文件编号，核查质量管
管理和风险管理的要求是否相适应。 理手册对相关要求的规定。
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提供净化车间布局图，布局
图应能识别面积、净化级别、
功能、人流、物流。 *0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运提供设备清单，相应的使用
行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质说明书和设备验证记录。现
量管理要求相符合。 场核查。 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足现场核查，符合批量生产达
产品生产规模和质量控制的要求。 产规模的要求。 *0904 是否具有与所生产的医疗器械相适应的质量检验室和产品留样室；现场核查检验室，符合标准
检验场地是否与生产规模相适应。 规定的检验环境条件，配备
了独立的无菌检测室和阳性
对照室。 *0905 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生提供检验设备清单，清单应
产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设包括仪器的检测范围和精
备的数量是否与生产规模相适应。 度，现场核查。 0906 是否建立对上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）维护活动的提供文件编号，检查维护活
文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记动的记录，证实维护活动的
录等要求。 有效性。 1001 是否依据风险分析，对工作环境条件提出规定的要求，实施控制后提供文件或作业指导书编
是否达到要求。 号。
*1002 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和管理文件。 提供设备、和测试设备清单。
提供确认文件编号。 1101 企业的周围环境和总体生产环境是否整洁。 现场核查。 1102 生产区、生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室提供厂区平面图、生产区平
（区）造成污染，人流、物流是否分开。是否有空气或水等污染源。 面图，现场分析核查。 *1201 企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定对照0901款要求，提供生产
了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）的环境确定文件。
洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
*1202 若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的选择性条款，同上。
局部百级洁净区内进行。
*1203 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指现场核查。建议在生产区平
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示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是面图上标注。
否合理。
*1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现现场核查。建议企业在生产
象，洁净室（区）空气洁净度布置，人流、物流走向是否合理。 区平面图上标注。 *1302 同一或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同现场核查。
级别的洁净室（区）之间是否隔离，物料的传送是否通过双层传递
窗。
1303 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。 提供确认文件编号。 1401 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，现场核查。
无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，
耐受清洗和消毒。
1402 是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）内的现场核查。
门、窗和安全门是否密封。
*1501 洁净室（