口罩工艺验证方案.docx

口罩工艺验证方案.docx口罩工艺考证方案
口罩工艺考证方案
1 / 17
口罩工艺考证方案
一次性使用医用口罩（非灭菌）
工艺考证方案
察、 偏
差的审察， 考证报告的审察， 对整个考证负责。
考证小构成员职责
在考证小组组长的领导下， 负责按各自的职责范围内达成考证方案的草拟、 会审， 验
证详细的实行， 对考证的结果进行记录， 对实行考证的结果负责。
考证小构成员
工艺考证组组长 刘诗清
质量部 张丽
生产部 刘雷
设备管理部 罗超
项目管理部 陈镇伟
考证前的检查
考证前确实认
人员培训状态确实认（附件一）
评论方法： 确认工艺考证批次生产人员是不是平时生产操作人员，能否已经过验
证方案的培训。
合格标准： 工艺考证批次生产人员是平时生产操作人员， 已经过考证方案的培训。
厂房设备、 公用系统确认状态确实认（附件二）
评论方法： 确认生产中所使用的厂房设备、 公用系统能否已经过确认，并在确认
口罩工艺考证方案
口罩工艺考证方案
7 / 17
口罩工艺考证方案
有效期内。
口罩工艺考证方案
口罩工艺考证方案
17 / 17
口罩工艺考证方案
合格标准： 厂房设备、 公用系统已经过确认， 并在确认有效期内。
生产设备确认状态确实认（附件三）
评论方法： 确认生产中所使用的生产设备能否经过确认， 并在确认有效期内。
合格标准： 生产中所使用的生产设备都已经过确认， 并在确认有效期内。
查验仪器确认状态确实认（附件四）
评论方法： 确认查验中所使用的仪器能否经过确认， 并在确认有效期内。有拜托查验
的，有与拜托查验单位签署的协议。
合格标准： 查验中所使用的查验仪器都已经过确认， 并在确认有效期内，有拜托查验
协议。
考证所需文件确实认（附件五）
评论方法： 确认本次工艺考证所使用的有关文件是不是现行赞同的文件。
合格标准： 本次工艺考证所使用的有关文件均为现行赞同的文件。
重点物料确实认（附件六）
评论方法： 确认工艺考证批次生产所使用的重点物料（系指产品生产过程所使用
的原料、 辅料、 内包装资料） 能否由赞同的供给商供给， 能否经查验合格。
合格标准： 工艺考证批次所使用的重点物料由赞同的供给商供给， 有合格查验报
告。
6 考证依照、 取样方法及查验依照
考证依照
该产品本次考证活动的主要法例依照： 《 YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》 、 《医
疗器材生产质量管理规范》。
取样及查验依照
《 YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》及质检部有关质量标准。
考证内容
口罩工艺考证方案
口罩工艺考证方案
9 / 17
口罩工艺考证方案
打板工序
口罩工艺考证方案
口罩工艺考证方案
17 / 17
口罩工艺考证方案
考证目的： 考证打板工序切合工艺要求。
考证方法： 按《口罩机操作、洁净养护规程》及岗位作业指导书要求的方法进行考证，
取批前、批中、批后产品检查。
可接受标准： 见下表：
打板工序质量控制标准
工序 考证监控项目及可接受标准 检查 检查 检查
结果 结果 结果
时间 时间 时间
打板 成品宽度 95mm± 5%
成品长度 170mm± 5%
鼻梁条长度 ±
包边平均无异样或瑕疵
上下底边熔接宽度≥
设备参数 变频器频次
折边模块间距
鼻夹切刀地点
工艺参数 制片速度
检查人 复核人
口罩工艺考证方案
口罩工艺考证方案
11 / 17
口罩工艺考证方案
耳带焊接工序
口罩工艺考证方案
口罩工艺考证方案
17 / 17
口罩工艺考证方案
考证的目的：