口罩生产工艺验证方案.docx

口罩生产工艺验证方案.docx口罩生产工艺考证方案
口罩生产工艺考证方案
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口罩生产工艺考证方案
生产工艺考证方案
领料
上料
◆开机调试
首检
◆压合成型
◆耳带焊接
非干净区
10 万级干净
区 ◆内包封口
◆ 灭菌
装箱打包
注： ◆ 表示重点质量控制环节。
入库
备注： 10 万级干净区要求温度 18 ℃ ～26 ℃ ,湿度 45% ～ 65%.
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考证计划时间表
考证阶段 时间进度安排 主要责任人
考证方案草拟
考证方案审批
考证前培训
组织实行考证
出具报告
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人员与职责
考证小组职责：负责肩负详细考证项目的实行工作，包含考证申请、考证方案的起
草、考证的实行、考证报告编写等工作。
1）考证小组组长职责
依据考证计划安排，负责提出考证申请，组织考证小组人员草拟考证方案并按方案要求
实行考证。
对考证方案中考证方法、考证过程及实行结果切合《医疗器材生产质量管理规范》及有
关行业标准进行审查《 YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》《 YY0469 医用外科口罩》，有关检
验记录的审查、误差的审查，考证报告的审查，对整个考证负责。
2）考证小构成员职责
在考证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内达成考证方案的草拟、会审，考证
详细的实行，对考证的结果进行记录，对实行考证的结果负责。
考证小构成员
生产工艺考证组组长
质量部
生产部
设备部
行政部
考证前确实认

人员培训状态确实认（附件一）
评论方法：确认工艺考证批次生产人员是不是平时生产操作人员，能否已经过验
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证方案的培训。
合格标准： 工艺考证批次生产人员是平时生产操作人员，
已经过考证方案的培训。

厂房设备、公用系统确认状态确实认（附件一）
评论方法：确认生产中所使用的厂房设备、公用系统能否已经过确认，并在确认
有效期内。
合格标准：厂房设备、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

生产设备确认状态确实认（附件一）
评论方法：确认生产中所使用的生产设备能否经过确认，并在确认有效期内。
合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。
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查验仪器确认状态确实认
说明：当前所有产品出厂前经过拜托查验达成所有查验，拜托机构为：省医疗器
械质量监察查验院。
合格标准：有查验拜托协议。
考证所需文件确实认（附件一）
评论方法：确认本次工艺考证所使用的有关文件是不是现行同意的文件。
合格标准：本次工艺考证所使用的有关文件均为现行同意的文件。
重点物料确实认（附件一）
评论方法：确认工艺考证批次生产所使用的重点物料（系指产品生产过程所使用
的原料、辅料、内包装资料）能否由同意的供给商供给，能否经查验合格。
合格标准：工艺考证批次所使用的重点物料由同意的供给商供给，有合格查验报
告。
考证、取样及查验依照
考证依照
该产品本次考证活动的主要法例依照：