诺氟沙星胶囊生产工艺的设计说明.doc

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材料化学专业课程设计
专 业 课 程 设 计
题 目： 年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计
院 部： 化 学 化 工 学 院
专业：材料化学__ 1101_0粒见表1：
表1 诺氟沙星处方
主辅料名称
处方分析
质量<g>
诺氟沙星
主药
100
乳糖
粘合剂
80
滑石粉
润滑剂
20
二氧化硅
润滑剂
2
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硬脂酸镁
润滑剂

羧甲基淀粉钠
崩解剂
6
工艺流程
制法：将诺氟沙星于60℃烘干后粉碎,过80目筛和干燥的淀粉< 105℃>混合均匀,加入8%淀粉浆适量制成软材,过14目筛制粒,在60℃ ~ 70℃烘干1h后,整粒干燥,填入胶囊中,即得。
具体工艺流程见图1：
图1 诺氟沙星生产工艺流程
辅料过筛
原辅料
铝箱
中盒
说明书
PWC
内包装
铝塑包装
空壳胶囊
充填
合格
不合格
中间体检测
总混
分料、配料
入库
成品检验
合格证
外箱
外包装

产品介绍：
[药品名称]
通用名称：诺氟沙星胶囊
英文名称：Norfloxacin Capsules 
汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 
[成份]本品的主要成份为诺氟沙星。
化学名称：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-〔1-哌嗪基-3-喹啉羧酸。
化学结构式：
分子式：C16H18FN3O3
分子量： 
[性状]本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。
[适应症]适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
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[规格] 
[用法用量]口服。1．大肠埃希菌、〔4粒,一日2次,疗程3日。2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染,剂量同上,疗程7～10日。3．复杂性尿路感染,剂量同上,疗程10～21日。～〔8-12粒。5．〔4粒,一日2次,疗程28日。6．肠道感染,～〔3-4粒,一日2次,疗程5-7日。7．伤寒沙门菌感染,～〔8-12粒,分2～3次服用,疗程14～21日。
[不良反应],可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。、头痛、嗜睡或失眠。、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。：〔1癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。〔2血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。〔3静脉炎。〔4结晶尿,多见于高剂量应用时。〔5关节疼痛。、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
[禁忌]对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
[注意事项]1本品宜空腹服用,,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药过敏结果调整用药。。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。,需根据肾功能调整给药剂量。、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血反应。,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。,如属重度〔肝硬化腹水可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度〔Cmax约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用
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,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重