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医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全生产自查报告
医疗器械安全风险分析报告

名称：****仪
1、目的
本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评键取是，仪器的面板上按键的排信息危害 A15 决于人为因素，例如用户界面？ 布顺序检定明确，功能标志用户界面设计特性是否可能促成使用错简洁明了，保证操作者长期误？ 使用本设备的情况下不易疲劳，减少操作误差。 导致使用错误的缓冲中使用？ ，选用唯一性接口、标识，运行危害 A16 件？ ？ 避免接错。 是，电源接口。 页脚内容 电能危害 A17 9
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？ ？ 是，显示器显示工作状态。 信息危害 A18 是，由菜单按键确定运行动运行危害 A19 作。 ，经过培训的医生使用。 运行危害 A20 人使用？ 作？ ？ 否 地误用？ 键数据？ 携式？ ，依赖于电子元器件的基 性能？
本性能。 A21 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表： 危害编号 类型 可预见的事件危害处境 及事件序列 产生的后果或损害 初始风险控制方案分析 信息A1 危害 1、用户操作1、仪器使用不1、仪器破坏； 不熟练 正常； 使用说明2、造成人员伤亡，书明确规财产损失 定 2、用户未按2、操作不当 使用说明书安全注意事项使用仪器 生物A2 学危仪器外壳配件1、操作时与操人员伤亡，财产损使用说明使用了生物不作者间接接触 页脚内容失 书明确规9
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害 生物A3 学危害 信息A4 危害 相容材料 染色头与配套交叉污染 耗材接触 延误治疗 定 使用说明书明确规定 用户操作不熟操作不当 练 财产损失 使用说明书明确规定 电能A5 危害 内部元器件连其他人接触漏人员伤亡，财产损工艺文件，接线的脱落 电部分 失 带电部分和导电线的连接 电磁A6 能危害 电磁A7 能危害 信息A8 危害 网电源波动较网电源干扰 大 运行不正常 仪器工作时可电磁干扰 能对其他仪器产生干扰 使用说明书中运行不正常 未规定维修方法 分析结果不准 延误治疗 使用说明书明确规定 运行A9 危害 信息A10 危害 运行A11 危害 运行A12 危害 需要软件支持 运行不正常 延误仪器使用 工艺文件 超过贮存期未运行不正常 进行复检 染色头老化导染色效果变差 致灵敏度降低 延误仪器使用 公司仓库储存规定 延误治疗 设