超标结果调查管理规程.doc

目 的：制定实验室结果调查管理规程，保证对超标检验结果全面分析和正确处理。以保证检验数据的准确性，同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施，以防止再发生。
适用范围：适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标结果，不适用于生产过程中间现过相同的问题。
，光谱,数值和计算。
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、培养基、稀释剂、化学药品及标准品和对照品是否符合检
验要求。
；同时也要检查确认/检定日期
及仪器使用、维修记录。
（如果有的话）。
（对于微生物）。
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，OOS结果是由计算错误、抄写错误等造成的，则纠正错误并再次复核已改正的结果。
，则记录并汇报正确结果。
：如果怀疑是瞬时的仪器故障，作为调查的一部分，可以进行再分析。

：
当OOS结果被确认时，应进行如下调查：
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、标签、货位卡和样品原包装上的内容是否一致。
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,由QC负责人在评估后批准对样品进行再检验，再检验由第二个同样具有检验资质的检验员进行双倍的检验。如可能，在分析时使用对照样品同时进行检验,并将检验结果与原检验结果进行比较。
--仍然超标，则需对取样过程进行调查：如果取样过程没有问题，则判定产生不合格，同时报告原检验和再检验的结果，并由质量负责人评估是否进入实验室外调查；如果取样过程有问题，则质量负责人需批准进行再取样，再取样的调查过程同再检验的过程。

，并且根据样品的种类、用途、所涉及的范围来确定所调查范围和参与调查的部门，包括储运部、生产部等。
；
；
，缩小可能引起超标调查的范围；
；
，帮助查明制造过程发生偏差的范围及程度。
，该调查转入偏差调查， “偏差管理规程”执行。

在调查标明超标结果是由实验室因素或由影响批产品质量的因素引起的情况下，那么超标调查结果得到确认。
在得到确认的超标结果是由实验室因素造成的须针对性的采取措施排除影响因素，启动复验程序，提供正确的检验结果。
得到确认的超标结果表明