注射用培美曲塞二纳使用说明书.doc

注射用培美曲塞二纳使用说明书.doc时间：二0二一年七月二十九日
时间：二O二一年七月二十九日
注射用培美曲塞二钠说明书 之吉白夕凡创作
时间：二O二一年七月二十九日
成份
本品主要成分是培美曲塞二钠，其化学名称为：N-[4-[2-（2- 氨基-
4,7-应停止治疗.
表3:神经毒性所致培美曲塞(单药或联合用药)和顺铂的剂量 调整
CTC分级培美曲塞剂量(mg/m[sup]2[/sup]) 顺铂剂量 (mg/m[sup]2[/sup])
0-1原剂量的100%原剂量的100%
2原剂量的100%原剂量的50%
如果患者经历2次剂量调整后，再次出现3/4度血液学或非血 液学毒性(不包含3度转氨酶升高)，应停止培美曲塞治疗，如果 出现3度或4度神经毒性，应立即停止治疗.
老年患者一年龄》65岁的患者除上述的剂量调整计划外无需 特殊调整.
儿童一一不推荐儿童应用培美曲塞，儿童用药的平安性和有效 性尚未确定.
肾功效不全患者一一只要患者肌酐清除率》45ml/min,依照所 有患者的剂量调整办法进行， 于45ml/，当依照Cockcroft- Gault 公式计算或用Tc99m-DPTA血清清除办法计算肾小球滤过率 后算得的肌酐清除率v 45ml/min时,不该赐与培美曲塞治疗.
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男性：（140-年龄）*实际体重（kg） / 72* 血清肌酐（mg/dl）=
ml/min
肌酐清除率v 80ml/min的患者，如果培美曲塞同时合并不是甾 体类抗炎药应用应提高警惕，密切监测•（拜见【药物相互作 用】）.
肝功效不全患者一一
量调整拜见表2.（拜见【注意事项】项下“肝功效不全的患者” 部分）.
[u]配药及给药注意事项：[/u]
培美曲塞是一种抗肿瘤药物，与其它有潜在毒性的抗肿瘤药一 样,处置与配置培美曲塞时需特别小心 ，
塞注射液接触到皮肤， 射液接触到粘膜， 尺度.
培美曲塞不是发泡糜烂剂，无特效解毒剂•到目前为止，有几例 培美曲塞注射液外渗的陈述， 塞外渗处理可依照对非糜烂剂处理的常规办法进行
[u]静脉滴注溶液的配制：[/u]
配置过程应无菌操纵.
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计算培美曲塞用药剂量及用药支数 .每支药含有200mg培美 200mg以包管静脉滴注时能 达到标示量.
每支200mg药品用8ml %的氯化钠注射液（无防腐剂） 溶解成浓度为25mg/ml的培美曲塞溶液，慢慢旋转直至粉末完全溶 ,颜色为无色至黄色或黄绿色都是正常 〜.
静脉滴注前不雅察药液有无沉淀及颜色变更；如果有异样 ，
不克不及滴注.
培美曲塞溶液配好后应用 %氯化钠注射液稀释至 100ml,
静脉滴注超出10分钟.
培美曲塞不克不及溶于含有钙的稀释剂 ，包含美国药典林格 氏乳酸盐注射液和美国药典林格氏注射液 .其他稀释液和其他药物 与培美曲塞能否混合尚未确定，
本品不良反响资料均来自于国外临床研究中所获得的数据
下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞和顺铂联合治疗的
168名恶性胸膜间皮瘤患者及接受顺铂单药治疗的 163名恶性胸
膜间皮瘤患者中大于 5 %的不良反响的产生频率和严重程度的统 计结果，在这两个试验组中之前未经化疗的患者均弥补了充足的叶 酸和维生素B12.
*不良反响分级拜见 NCI CTC .
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“非经罕见”指》10%; “罕见”指〉5%和V 10% .（本表中 列出的所有不良反响产生率均被减少 5%以排除研究者主不雅认
为可能与培美曲塞和顺铂相关）.
随机接受培美曲塞和顺铂治疗的患者 ，产生率在1%和5%之间
（包含5%）的临床相关的毒性反响包含： AST,ALT和GGT升高，
传染,发烧，中性粒细胞减少性发烧，肾衰竭，胸痛和荨麻疹；产生 率W 1 %的临床相关的毒性反响包含心率失常和运动神经元病
下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞单药治疗并且弥补 叶酸和维生素B12的265名患者及接受多烯紫杉醇单药治疗的 276名患者中大于5%的不良反响的产生频率和严重程度的统计结 果,在这两个试验组中患