四川恒泰医药有限公司GSP迎检培训.pptx

四川恒泰医药
GSP迎检培训
基本内容
一、证照、资质等内容；
二、人事、组织机构、岗位等；
三、经营场所、仓库、设施等；
四、经营品种信息；
五、质量管理制度、质量操作程序、各部门及岗位人员质量责任制；
六、需了解的药监法规等；
适应症
复方氨基酸螯合钙胶囊(乐力)
1g/粒×30粒
四川维奥制药有限公司
国药准字J20030087
3年
淡黄色粉末
密闭，遮光，室温干燥处保存
1、用于防治钙、矿物质缺乏引起的各种疾病，尤适用于骨质疏松、儿童佝偻病、缺钙引起的神经痛和肌肉抽搐等。
1g/粒×60粒
车前番泻颗粒(艾者思)
5g/袋×6袋
德国马博士大药厂
进口药品注册证号：Z20040003
5年
棕色包衣，谷粒状具有植物香味颗粒。
阴凉干燥处，密封保存
用于成人便秘，老年人肌张力降低引起的便秘；及痔疮病人的便秘。
氨酚氯雷伪麻缓释片(维快)
10片
武汉维奥制药有限公司
国药准字H20052236
2年
白色或类白色椭圆形片
密封，在干燥处保存
用于感冒引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状及季节性过敏性鼻炎。
醋氯芬酸肠溶片(维朴芬)
×10片
四川维奥制药有限公司
国药准字H20031249
2年
肠溶包衣片，除去肠溶衣后显类白色。
密封保存
骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
药品名称
规格
生产企业
批准文号
有效期
性状
储存条件
适应症()
阿奇霉素胶囊
×6粒
四川维奥制药有限公司
国药准字H20043948
2年
白色或类白色结晶性粉末
密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染
克拉霉素胶囊
×6粒
四川维奥制药有限公司
国药准字H20043983
2年
白色或类白色颗粒或结晶性粉末。
遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存
1、上呼吸道感染。2、下呼吸道感染。3、皮肤及软组织感染。4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5、也用于军团菌感染，或与其它药物联合用于由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分地杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染。6、克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染。7、存在胃酸抑制剂，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。8、牙源性感染的治疗。
米格列醇片
50mg×30片
四川维奥制药有限公司
国药准字H20045403
2年
白色或微黄色片
遮光，密封，在凉暗处保存
高血糖症状
质量管理制度目录（共28项）
质量体系文件管理制度
质量方针和目标管理制度
质量管理体系内部评审制度
质量管理制度检查、考核与奖惩制度
质量否决制度
质量信息管理制度
药品质量档案管理制度
首营企业和首营品种质量审核制度
药品购进管理制度
药品入库质量验收制度
药品在库保管养护制度
药品销售管理制度
药品出库复核制度
药品运输管理制度
近效期药品管理制度
退货药品管理制度
不合格药品管理制度
药品报损管理制度
质量事故报告制度
质量查询和质量投诉管理制度
药品不良反应报告制度
安全卫生管理制度
员工定期体检管理制度
员工培训管理制度
仓库设施设备、计量器具管理制度
有关记录和凭证的管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
计算机系统管理制度
质量操作程序目录（共20项）
质量管理文件系统管理程序
GSP内部评审程序
首营企业和首营品种质量审核程序
药品购进管理程序
药品收货验收程序
药品入库储存程序
药品在库养护程序
药品销售管理程序
药品出库复核程序
药品运输控制程序
药品拆零和拼箱发货程序
客户投诉(质量查询、质量投诉)程序
药品销后退回程序
药品购进退出程序
不合格药品控制性管理程序
药品报损管理程序
药品质量检查标准操作规程
澄明度检查标准操作规程
YB-2型澄明度检测仪标准操作规程
TG328A型分析天平使用标准操作规程
质量职责目录（共2项）
部门质量职责
一 财务部
二 内勤储运部：
（一）内勤部
（二）储运部
三质量管理部
四 营销部
（一）采购部
（二）商务部
（三）学术部
（四）策划部
（五）社区工作部