四川省药品监督管理局.docx

- 2 -
- 1 -
附件
四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总表
序号
被检查单位
性质
检查人员
检查
时间
检查发现问题
检查建议
违法移交
备注
1
南充市中心医院
使用
蒲 晅谢代超
面台面灰层较多，卫生较差（）；
《规范》第二十条：铸造房7台茂福炉设备无状态标识；一体化智能马弗炉无设备标识（）；
《规范》第二十五条：文件控制程序（文件编号：YF/QP-F--2017）中规定作废文件按“文件和资料发放回收记录表”逐一收回，做登记，实际登记表为“作废文件记录表”，名字不一致，未作变更（）；
《规范》第四十一条：2019年-2020年未对原材料供应商进行审核和评价（）；
《规范》第六十六条：2019年以来未建立顾客反馈信息和进行跟踪分析（）；
《规范》第七十条：不合格品控制程序（文件编号：YF/QP-F--2017）规定每年应形成《不合格品统计分析报告》，但现场发现仅有周分析及月分析报告，无年分析报告（）；
《规范》第七十七条：内部审核控制程序（文件编号：YF/QP-F--2017）中规定内审每年进行一次，时间不超过12个月，经询问管代，企业从2019年8月至今未开展内审（）。
限期整改
无
省抽检验不合格已做原因分析、整改和培训。
5
成都市佳颖医用制品有限公司
生产
刘兴兰汪玉姮
杨 勇
-
《规范》第六十七条：“不合格品处理审批表”上对不合格品有“挑选”的处理，但不合格品控制程序（文件编号：JY/PG-PD006：8/A）未对其过程进行规定（）；
《无菌附录》：工艺用气管理规程（文件编号：JY/HC-GL016：O/A）压缩空气的质量管理有对水分、油分、尘埃粒子、微生物的检测规定，但现场记录表中只有尘埃粒子、微生物的检测数据，未对水分、油分进行检测（）。
限期整改
无
，现场已修理。
、整改和培训。
- 8 -
- 3 -
6
四川利佰生物科技有限公司
生产
刘兴兰汪玉姮
杨 勇
-
《规范》第十四条：成品库、物料库无温湿度记录（）；
《规范》第十七条：成品库、物料库无货位卡（）；
《规范》第十七条：成品库、物料库无区分标识，未落实分区分类存放（）；
《规范》二十条：生产设备无状态标识（）；
《规范》第二十三条：配涂间、综合室、外包间温湿度计未定期检验，配涂间电子秤已过有效期（）；《规范》第四十三条：主要原材料未制定验收准则（）；
《规范》第五十九条：原材料进货未进行检验（）；
《规范》第六十一条：留样管理程序（LBSW-12-08-009）中未制定对留样进行观察的规定（）；
《规范》第六十二条：销售记录未记录购货方地址和联系方式（）；
《规范》第六十六条：未对顾客反馈信息进行跟踪分析（）；
《规范》第七十三条：未建立不良事件数据分析程序（）；
《规范》第七十四条：未建立纠正措施程序（）；
《规范》第七十四条：未建立预防措施程序（）；
《规范》第七十七条：未建立质量管理体系内部审核程序（）。
限期整改
无
2020年6月接受眉山市市场监督管理局监督检查发现的不合格项已做原因分析，产品名称及预期用途需要做变更，整改正在进行。
7
四川广元市康康医疗器械有限公司
生产
宋艳萍 周建军 罗慧萍
-
《规范》第十五条：该公司成品库未安装纱窗；
《规范》第二十七条：该公司设备运行记录及物料卡有随意涂改现象；
《规范》第四十三条：该公司采购的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料（常州市彩虹橡胶有限公司生产，规格MT-5402-75A，批号20190508），检测报告（19）沪生研发字第0859号，检测性质是委托检验，不是产品的检验报告；
《规范》第六十二条：该公司“销售记录”，无记录“有效期”及“销售日期”项；
《规范》第七十三条：查看该公司“不良事件监测”没有建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行相关的数据；
《无菌附录》：该公司工艺用水系统清洗、消毒规定（GK/QSC6-36），未对中间水箱、储罐及管道的具体消毒方法作出规定。
限期整改
无
8
广元市中心医院
使用
宋艳