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采供血机构质量管理规范 - 中国血站质量管理规范
采供血机构质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强血站质量管理， 保证血站服务和血液质量，根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》制程序应满足对受控文件的要求，至少应包括发放、使用的文件应为经过批准的现行版本，文件应定期得到评审，对多份文件应有发放控制清单，作废的文件不得在工作现场出现，作废文件的主版本应归档并安全保存，作废文件应安全销毁。
第十六条 在文件正式实施前，应对相关的员工进行适当的培训，保证员工能够正确使用文件，员工应能够获得与其岗位相关的文件。
第五章 建筑与设施
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第十七条 血站必须有整洁的生产环境。生产、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不存在互相干扰。
第十八条 血液生产区域的布局应满足业务需求， 流程
要合理有序，避免人流、物流的各种交叉，防止人员和产品受到污染。至少应单独设置以下生产区域并满足相应的功能要求：
献血者征询体检区： 应能对献血者进行保密性征询和正确体检以确定献血者的适宜性。
采血区：应能减少污染和差错。
血液产品加工区： 应尽量采用密闭的方式制备血液成分。如果采用开放的制备方式，应严格防止污染。
血液成分单采区：应能完成血液成分单采所有步骤，保证献血者健康和避免产品污染。
血液检测区：应能满足血液筛查和血型血清学检测，防止实验室感染的需要。
血液产品存放区： 应分别设置待检测的血液产品隔离存放区、合格的终产品存放区和报废产品隔离存放区。
第十九条 应具有安全有效的应急供电设施。
第二十条 消防、污水处理、医疗废物处理等应遵从国
家的有关规定。
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第六章 设 备
第二十一条 设备的选用和安装应符合生产要求，便
于生产操作、维修和保养，减少差错和污染。
第二十二条 必须建立设备的确认、维护和校准等管理制度，以保证设备符合预期使用需（要）求。用于生产和检验的计量仪器的使用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的定期校验合格标识。
第二十三条 对血液生产、检验设备应进行（合格）资格确定和确认，并有明显的状态标志（在用或者故障）。大型和关键设备及其档案应有专人管理，应有使用、维护和校准记录。
第二十四条 应制定血液生产和检验过程中的关键设备的应急计划，应急措施应不影响血液生产质量。
第七章 物 料
第二十五条 血液生产所用的物料应符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液产品质量产生不良影响。血液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
第二十六条 应对血液生产所用的关键物料的供应商
每年进行一次评审并正式批准供货。应从经过批准的
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符合规定的供应商购进物料。
第二十七条 应对血液生产所用关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。
第二十八条 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放，有明显和易于识别的分类标志。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
第二十九条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件贮存。
第三十条 物料应按规定的使用期限贮存， 遵循先进先
出的原则，保证在物料的有效期内使用。无使用期限规定的，其贮存期限一般不超过三年。
第三十一条 在使用前应对血袋进行检查，以确保血袋仍处于无菌状态。如果血袋的外包装已打开或经过重新包装（打开后又包装） ，必须要遵从生产商的使用说明。应避免过期血袋的误用。
第三十二条 血液筛查试剂的生产商和供应商应具有符合国家法律、法规的相应资质。试剂的质量应通过国家食品药品监督管理局的批批检。
第八章 安全与卫生
第三十三条 血站应建立和执行安全和卫生方针，制定安全和卫生的文件化程序，至少应包括组织