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药品生产质量管理规范
现场检查缺陷项目整改指导原则
为实践科学监管理念,促进药品生产企业GMP水平的提高,保证现场检查效果,同时指导企业对现场检查发现缺陷的整改,规范企业整改方案的撰写,根据《安徽省药品生产质量管理规范GMP认证管理办法》,特制订本指导原则。
本指导原则适用于药品GMP认证、跟踪飞行检查、有因检查和日常检查企业缺陷项目的整改。
企业整改时应按照药品GMP理念,深入分析缺陷产生原因,区分管理系统缺陷与个例缺陷,进行风险评估,举一反三,措施得当,确保整改到位。
被检企业应在现场检查结束后对存在的缺陷立即开展整改工作,形成整改报告报企业所在地市局,市局对其整改情况进行督促核查,并于15个工作日内将企业整改落实情况报省局及省药品认证管理中心。
企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。
五、整改方案的基本要求
。正文部分至少应包括:缺陷的描述、原因的分析、相关的风险分析评估、已(拟)采取的整改措施、责任单位(人)及完成时间。正文部分表述可以是文字,也可以采用表格。附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料
,现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。
整改方案应针对缺陷项目,内容真实完整,数据清晰,表达清楚,文字通顺,用语准确,如实反映企业的整改落实情况,并加盖企业公章。

缺陷的描述
企业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项目,现场检查报告中的如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列。
对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的文字表达,包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。
原因分析
对缺陷要逐条进行原因分析,不能就事论事,停留在缺陷产生的表面现象,要深入查找缺陷发生的根本原因。
至少要分析以下各个方面:
软件:是否制订了相应的文件;相应的文件内容是否完善、合理;相关人员是否经过了培训考核;员工是否按照规定进行操作并记录;质量管理部门是否进行了有效的监督控制。
硬件:从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工安装、验证确认、日常维护等进行原因分析,并审阅支持该硬件的文件系统。
人员:是否配备了足够的人员;相关人员是否胜任该岗位的
工作;相关人员是否接受了应有的培训考核;培训的内容是否已被熟练掌握。
其他方面:如对先前发现的缺陷是否启动偏差程序,变更是否按照变更程序实施,企业自检情况等。
根据查找缺陷原因并对其进行分析的结果,确定该缺陷是管理系统缺陷还是个例缺陷。
管理系统缺陷反映了企业质量管理系统的缺失,一般牵涉面较广,发生频率较多,对产品质量安全影响较大,企业应重点整改。个例缺陷虽发生频率和直接影响较小,也应整改到位。
3. 对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估
评估至少应包括以下内容:
该缺陷产生的直接后果;
该缺陷可能发生的频率的高低;风险的高低程度;
该缺陷涉及的范围,是否涉及其他的产品或其他批号;
该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响;
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险;
该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险隐患。
风险评估结果认为缺陷的存在对已经