（TS-QS-306-01）醋延胡索饮片质量标准.doc

文件名称
醋延胡索饮片质量标准
文件编号
TS-QS-306-01
替代文件号
TS-QS-306-00
起 草 人
起草日期
年 月 日
修 订 人
修订日期
年 文件名称
醋延胡索饮片质量标准
文件编号
TS-QS-306-01
替代文件号
TS-QS-306-00
起 草 人
起草日期
年 月 日
修 订 人
修订日期
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审 核 人
审核日期
年 月 日
批 准 人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
有 效 期
颁发部门
质管部
存档
原件1
印数
1
分发部门
质管
生产
物流
销售
采购
财务
工程设备
行政人事
分发数量
1
0
0
0
0
0
0
0

建立醋延胡索饮片内控质量标准，确保醋延胡索饮片的质量。

适用于本公司对醋延胡索饮片的质量控制。

质管部对本标准的实施负责。

产品名称：醋延胡索饮片。
来源：本品为醋延胡索的煮制加工品。
标准依据：参照《中华人民共和国药典》2010年版一部。
规格：250g/袋，500g/袋，1000g/袋。
产品代码：按《产品代码管理规程》编制。
质量标准见下表：
检验项目
标 准 规 定
性 状
本品呈不规则的圆形厚片。外表皮黄棕色至黄褐色，有不规则细皱纹。切面黄色，角质样，具腊样光泽。略具醋气，味苦、酸。
鉴 别
(1)本品粉末绿黄色。糊化淀粉粒团块淡黄色或近无色。下皮厚壁细胞绿黄色，细胞多角形、类方形或长条形，壁稍弯曲，木化，有的成连珠状增厚，纹孔细密。螺纹导管直径16～32μm。
(2)取本品粉末1g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，，作为对照品溶液。照《薄层色谱法》试验，吸取上述三种溶液各2～3μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮(9：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中约3分钟后取出，挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检 查
水分  ％，依据《水分测定法》第一法。
总灰分  ％，依据《灰分测定法》。
二氧化硫残留量 不得过150ppm，依据《二氧化硫残留量测定法》。
浸出物
照醇溶性《浸出物测定法》项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，％。
含量测定
照《高效液相色谱法》测定。
色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-％磷酸溶液(三乙胺