北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版).docx

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市医疗器械经营监视管理方法实施细那么
〔2021年修订版〕
第一章总那么
第一条为加强医疗器械经营监视管理，标准我市医疗器械
经营秩序，保障公众用械平安、有效，根据?医疗器械监视管理
条例?和?医疗器械经营监视营企业应
在市食品药品监视管理局企业效劳平台〔以下简称企业
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效劳平台〕填报?医疗器械经营许可申请表?〔见附件2〕及有关
信息，提交符合?医疗器械经营监视管理方法?第八条要求的资
料。
第十条受理医疗器械经营许可申请的区食品药品监视管理局
或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进展审核，
并按照?市,医疗器械经营质量管理标准?现场检查评定细
那么?开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完
成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审核时限。
符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内
发给?医疗器械经营许可证?；不符合规定的或整改后仍不符合规
定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所
所在地区食品药品监视管理局或直属分局备案。经营企业应当在
企业效劳平台填报?第二类医疗器械经营备案表?〔见附件3〕及
有关信息，提交符合?医疗器械经营监视管理方法?第十二条要
求的资料。
区食品药品监视管理局或直属分局应当场对资料的完整性及
内容进展审核，符合规定的予以备案，发给?第二类医疗器械经
营备案凭证?。区食品药品监视管理局应将?第二类医疗器械经营
备案凭证?复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食
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品药品监视管理所，直属分局或食品药品监视管理所应当自经营
企业备案之日起3个月内按照?市,医疗器械经营质量管理
标准?现场检查评定细那么?开展现场核查。
第十二条?医疗器械经营许可证?许可、登记事项变更的，
应当向发证部门提出?医疗器械经营许可证?变更申请。经营企
业应当在企业效劳平台填报?医疗器械经营许可变更申请表?〔见
附件4〕，提交?医疗器械经营监视管理方法?第八条中涉及变更
内容的有关资料。
变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进展审核，
符合要求的，准予变更。
变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个
工作日内对申请材料进展审核，按照?市<医疗器械经营质量
管理标准>现场检查评定细那么?开展现场核查。符合规定的，作出
准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不
予变更的书面决定。
变更后的?医疗器械经营许可证?编号和有效期不变。
第十三条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应
及时办理变更备案。经营企业应当在企业效劳平台填报?第二类
医疗器械经营备案变更表?〔见附件5〕，提交?医疗器械经营监视
管理方法?第十二条中涉及变更内容的有关资料。
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区食品药品监视管理局或直属分局应当当场对企业提交资料
的完整性进展审核，符合规定的，予以备案，发给新的?第二类
医疗器械经营备案凭证?，变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营X围、经营方式的，经营企
业住所所在地食品药品监视管理所或直属分局应当自变更之日起
3个月内按照?市<医疗器械经营质量管理标准>现场检查评定
细那么?的要求开展现场核查。
第十四条第三类经营企业跨辖区设臵库房，应当具备经营场
所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管
理系统，经营产品有温度要求的，应具备库房温湿度在线监测的
设施设备，并向库房所在地区食品药品监视管理局或直属分局提
交?医疗器械经营企业跨行政区域设臵库房备案表?〔见附件6〕，
办理备案，委托提供贮存、配送效劳经营企业的除外。备案地食
品药品监视管理部门负责对经营企业跨辖区设臵的库房进展日常
监视检查。
第十五条外埠生产、经营企业在本市增设库房的可委托本市
提供贮存、配送效劳经营企业，并向受托企业住所所在地食品药
品监视管理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库
房的，应向住所所在地食品药品监视管理局或直属分局提交库房
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地址变更申请，并在库房所在地市级食品药品监视管理部门办理
备案。
本市经营企业在外埠增设库房的，必要时企业住所所在地食
品药品监视管理局或直属分局可对库房进展监视检查。
第十六条?医疗器械经营许可证?有效期届满需要延续的，
经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出?医疗器械
经营许可证?延续申请。经营企业应当在企业效劳平台填报?医
疗器械经营许可延续申请表?〔见附件7〕，提交?医疗器械经营监
督管理