医疗器械风险管理报告模版.docx

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风险管理报告
〔模版〕
编写:
风险管理参加人员：
日期:年月日
评审:
日期:年月日
批准:
日期:年月日
〔盖章〕
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目录
第一章概述
第二章风险管理人员及其职责分工
毒？

改善患者的环境？
？

分析处理？

和其它医疗器械、医药或其
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它医疗技术联合使用？

量或物质输出？

境影响敏感？

环境？

本的消耗品或附件？

准？

件？

存寿命限制？

使用效应？

机械力？

的寿命？

一次性使用？
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平安地退出运行或处置？

使用是否要求专门的培训
或专门的技能？

信息？

入新的制造过程？

成功使用，是否关键取决于
人为因素，例
如用户界面？

性是否可能促成使用错
误？

因分散注意力而导致使用
错误的环境中使用？

连接局部或附
件？

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控制接口？

示信息？

菜单控制？

具有特殊需要的人使用？

于启动使用者动作?

报警系统？

么方式被成心地误用？

患者护理的关键数据？

为移动式或便携式？

否依赖于根本性能？
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、
故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的
危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产
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品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害
及初始风险控制方案分析
表2：XXXX产品的初始危害分析表
危害类型编号可预见的事件危害处产生的后初始风险控制方
及事件序列境果或损害案分析
电能危害H1
能量危害H2
信息危害H3
生物危害H4
电能危害H5
运行危害H6
电磁能危害H7
机械能危害H8
第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对危害进展风险评价，按照风险可承受准那么判断每
个危害的风险是否到达可承受水平，对合理可行降低的风险、不
经过风险/收益分析既判定为不可承受的风险采取控制措施，并对具体措施进展
实施验证，同时重新对采取措施后的风险进展估计，确认其风险水平是否可接
受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：
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表3XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表
采取控制采取新措施后风是否产生新的风
风险评估措施险评估险〔假设是，评定新
风险〕
严概风初实严概风严概风
危险编号危害类型重率险始施重率险重率险备注
度水措验度水度水
平施证平平
计
划
H1电能危害
H2能量危害
H3信息危害
H4生物危害
H5电能危害
H6运行危害
H7电磁能危害
H8机械能危害
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第七章综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，⋯⋯等危害的风险已降到广泛可承受的程
度，⋯⋯等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。〔还要说明采取降低风
险的措施后，有没有引入新的风险，假设有，那么须进展再次评价和控制〕，经评
审小组确认：产品综合剩余风险可承受。具体评价方面：
1〕单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2〕警告的评审〔包括警告是否过多？〕
结论：警告的提示清晰，符合标准。
3〕说明书的评审