药品生产质量管理规范培训学习教案.pptx

原则
厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养：
降低差错和交叉污染的危险性
有利于有效清洁
有利于有效保养维修
降低灰尘和颗粒
消灭任何对质量有影响的因素
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原则
厂房应位于降低交叉污
_
冻干转移
B
A
_
_
压盖
D
局部保护
D
局部保护
外观检查
D
D
D
D
贴签和
包装
D
D
D
D
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第十三页，共31页。
环境级别控制
颗粒物质
生物载量
温度—室温 20-25℃
湿度 45-55%
压力
换气次数
送风速度
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微生物污染限度
级别
空气样品 （CFU/m3)
沉降碟
(直径 90 mm, CFU/4 小时）
接触碟(直径 55 mm) CFU/Plate
手套印压 (手指% CFU/手套)
A
<3
<3
<3
<3
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
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无菌药品生产空气散播颗粒分级
级别
静态
颗粒最大允许量/m3
-5um >
动态
颗粒最大允许量/m3
-5um >
A
3500
0
3500
0
B
3500
0
350000
2000
C
350,000
2000
3,500,000
20,000
D
3,500,000
20,000
Not defined
Not defined
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第十六页，共31页。
洁净区不同空气颗粒分级系统的比较
WHO GMP)
United States 209 E
United States
惯用
ISO/TC
209
EEC (GMP)
A级
M
100级
1S0 5
A级
B级
M
100级
ISO 5
B级
C级
M .
10,000级
ISO 7
C级
D级
M
100,000级
ISO 8
D级
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人员
人体是最大的污染源。洁净区域环境60%的污染物是人带入的。
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颗粒散落
活动
颗粒产生数/分
坐或静立
100,000
坐，手臂或头部的轻微运动
500,000
坐，运动手臂，腿或头
1,000,000
站立
2,500,000
慢走
5,000,000
正常走
7,500,000
快走（）
10,000,000
进行工作
15-30 x 1,000,000
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接触平皿法计数皮肤细菌
手和颈
部位
平皿法计数
前额
348
太阳穴
560
鼻子
TNTC
上嘴唇
TNTC
脸颊
584
颈
316
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接触平皿法计数皮肤细菌
上躯干和手臂
部位
平皿法计数
上臂
42
肘
8
前臂
41
手腕
TNTC
手
224
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下躯干和手臂
部位
平皿法计数
肩
43
胸部
50
腿之间
TNTC
臀部
104
大腿内侧
TNTC
接触平皿法计数皮肤细菌
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设备
传送带不能在A级区域和C级区域之间通过
如果可能,设备必须蒸汽消毒
用洁净工具进行设备保养
灭菌注射用水仅用于最终制品
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无菌产品生产企业的检查
以下最关键的部分需作趋势分析:
净化室空气质量的监控,静态和动态空气中颗粒数, 微生物载量, 接触皿, 空气压力,换气次数,
净化室湿度,压力和温度监控
警告值和 采取行动值
失误和调查
纠正行动
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人员资格和培训
无菌灌装是最关键的生产步骤。在该区域工作的人员必须具有资质和进行适当的培训.
建议学微生物专业的人从事本岗位工作。
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验证
空气净化系统（ HVAC）的安装确认（ IQ）, 运行确认（OQ）和性能确认（ PQ）
文件
保养记录
滤膜完整性实验
无菌灌装验证
培训记录
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产品