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药品生产质量管理规范计划
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药品生产质量管理规范计划
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice ， 粒物脱落，并能耐受冲洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他举措，以减少尘埃聚集和便于清洁。
第十二条
生产区和储藏区应有与生产规模相适应的面积和空间用以布置设备、物料，
便于生产操作，寄存物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交错污染。
第十三条
干净室 ( 区 )内各样管道、灯具、风口以及其他公用设备，在设计和安装时应
考虑使用中防止出现不易清洁的部位。
第十四条
干净室 ( 区 )应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为
300
勒
克斯；比较度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设备。
第十五条
进入干净室
(区 ) 的空气必须净化，并根据生产工艺要求区分空气干净级别。
干净室 (区 ) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条
干净室 ( 区 )的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于
5
帕，干净室
(区)与室
外大气的静压差应大于
10 帕，并应有指示压差的装置。
第十七条
干净室 ( 区 )的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在
18 ～ 26 ℃，相对湿度控制在
45% ～ 65% 。
第十八条
干净室 ( 区 )内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条
不同空气干净度级其他干净室
(区 )之间的人员及物料进出，应有防备交错污
染的举措。
第二十条
生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设备，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化办理并切合要求，排风口应远离其余空气净化系统的进风
口；生产
内酰胺构造类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其余药品生
产地区严格分开。
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第二十一条
避孕药品的生产厂房应与其余药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应防止与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可防止时，应采用有效的防备举措和必要的考证。
放射性药品的生产、包装和储藏应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应防止含有放射性微粒，切合国家对于辐射防备的要求与规定。
第二十二条
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一世产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的办理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的地区与相邻地区应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条
中药材的前办理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或办理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有优秀的通风、除烟、除尘、降温设备。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设备。
第二十四条
厂房必要时应有防尘及捕尘设备。
第二十五条
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化办理，切合
生产要求。
第二十六条
仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设备及温度、湿度的控制应切合
储藏要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气干净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防备污染和交错污染的举措。
第二十七条
根据药品生产工艺要求，干净室
(区 )内设置的称量室和备料室，空气干净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防备交错污染的设备。
第二十八条
质量管理部门根据需要设置的查验、中药标本、留样察看以及其余各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在特意的仪器室内，并有防备静电、
震动、潮湿或其余外界因素影响的设备。
第三十条
实验动