左西孟旦注射液说明书(共8页).doc

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核准日期：
左西孟旦注射液说明书
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治疗的监测：
治疗过程中必须对心电图、血压、心率进行监测，同时测定尿量。对这些参数的监测应持续到输注结束后至少3天或直到患者临床症状较为稳定。对于轻、中度肾功能损伤或轻、中度肝功能损伤的患者，建议至少监测5天。
下列药物可与左西孟旦同时使用：
呋塞米（利尿药） 10mg/ml
地高辛（强心药）
硝酸甘油（防治心绞痛药）
【不良反应】
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临床中最常见的不良反应是头痛、低血压和室性心动过速，常见的不良反应有低钾血症、失眠、头晕、心动过速、室性早搏、心衰、心肌缺血、早搏、恶心、便秘、腹泻、呕吐、血红蛋白减少，详见下表。
表3 左西孟旦注射液不良反应表
系统/器官
≥1％，＜10％
≥10％
代谢和营养系统
低钾血症
精神系统
失眠
神经系统
头晕
头痛
心脏
房颤
心动过速
室性早搏
心衰
心肌缺血
早搏
室性心动过速
血管系统
低血压
胃肠系统
恶心
便秘
腹泻
呕吐
其他
血红蛋白减少
【禁忌】
1、对左西孟旦或其它任何辅料过敏的患者；
2、显著影响心室充盈或/和射血功能的机械性阻塞性疾病；
3、严重的肝、肾（肌酸酐清除率<30ml/min）功能损伤的患者；
4、严重低血压和心动过速患者；
5、有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史的患者。
【注意事项】
1、左西孟旦初期的血液动力学效应可能引起心收缩压和舒张压的降低，因此，对于基础收缩压或舒张压较低的患者，或存有低血压风险的患者应谨慎使用，推荐使用较保守的剂量范围，应根据患者的自身状况和反应来调整剂量和用药时间。
2、左西孟旦用药前应纠正严重的血容量减少症状，如果出现血压或心率过度变化，应降低输注速率或停止输注。
3、本品血流动力学效应确切的持续时间尚未确定，一般持续7-10天。部分归因于
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活性代谢物的存在，其在停止输注后48小时达到最大血药浓度。输注结束后，无创监测至少应持续4-5天，监测应持续到血压降到最低值并开始升高。如果出现血压持续下降的迹象则需监测5天以上，如果患者的临床症状稳定，监测期可少于5天。轻中度肾功能损伤和肝功能损伤患者需要延长监测期。
4、由于肾功能损伤患