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4/22/2014 (FDA)视察的准备
(FDA)视察的准备
2014-04-22 鼎晖思创
CRC如何应对FDA的视察,摘自鼎晖思创编译临床研究协调员手册。

FDA生物研究监查项目(BIMP)可能会对中心主要研究者、试验申办方、CRO/SMO、
伦理委员会以及非临床(动物)实验室进行核查。所有FDA涉及的领域例如药品、生物、医
疗器械、放射物品、食物和兽药都包括在生物研究监查项目(BIMP)中。程序步骤取决于
研究产品的类型。FDA视察的目的是为了确保所有提交给FDA的资料的完整性和数据的质
量,以及参加试验的受试者权益受到保护。
FDA执行三种截然不同的临床试验视察类型:
ü 以研究为导向的视察;
ü 以PI为导向的视察;
ü 生物等效性的视察。
以研究为导向的视察
FDA 当地办公室会根据总部分配的任务进行以研究为导向的视察。这些任务都是对产品
评估很重要的专门研究,例如新药申请(NDAs)和FDA的产品许可证。
当一个参加了研究的PI成为一个被视察的对象,来自FDA地方政府机关的调查员将联系
主要研究者安排相互可以接受的检查时间。
到达现场后,FDA调查员将出示一张包含照片的可识别的FDA证明,并给主要研究者出
示视察通知表。FDA证书可以向PI证明调查员都是由FDA正式授权的。
在FDA视察期间,如果PI有任何未被FDA调查员回答的疑问,都可以联络主管区或具体中
心,主管区和具体中心联络人的姓名和电话号码都可以在FDA调查者那里得知。
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4/22/2014 (FDA)视察的准备

你可能会遇到两种主要的FDA视察方式:例行检查和有因检查。
例行检查出现在对产品评估及批准至关重要的研究当中。例如,这些研究是FDA之前待
定的NDA批准的关键。正如名字所暗示的那样,有因视察就是FDA视察研究中心时有一个特
殊原因(目标)。原因也许如下:(1)研究者已经参加了大量的研究;(2)研究者做了本
职以外的工作;(3)和参与相同研究的其它中心相比,研究者的安全性及有效性数据和其
他的中心评价不一致。(4)与实际的少量病人数目相比,研究者对某些特殊疾病或适应症
招募了过多的病人数目。由FDA推断的大量其他理由都会引发一次有因视察。
在视察之前,FDA会通过信件的方式联系PI,安排检查时间并确认检查中需要准备的材
料。收到检查的通知后,PI必须立刻联系CRA,因为申办方希望在FDA检查前和中心人员先
见面。
进行视察时,FDA的视察员将会出示FDA的证明以及填写完成的FDA482表格(这个表
格可以从FDA的官网中下载)。CRC应该给视察人员提供一个私密的的地方,比如会议
室,并准备好所有需要的文件便于视察。视察员可以且仅可获得所有的明确要求的研究数
据,不能多也不能少。此外,应该准备下列相关数据:
ü 医生办公室记录;
ü 医院诊疗记录;
ü 实验室测试结果;