最新生物制品临床使用管理办法.docx

生物制品临床使用管理方法
生物制品临床使用管理方法
为加强生物制品〔含血浆源医药产品，下同〕的管理，进一步标准该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗平安，根据?生物制品管理规定?、?血液制品管理条例?以及?中华人民共和国药典<临
生物制品临床使用管理方法
生物制品临床使用管理方法
为加强生物制品〔含血浆源医药产品，下同〕的管理，进一步标准该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗平安，根据?生物制品管理规定?、?血液制品管理条例?以及?中华人民共和国药典<临床用药须知>〔2022〕?的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理方法。
一、生物制剂的范畴
生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。
二、生物制品的管理
〔一〕组织管理
。
?处方管理方法?、?医疗机构药事管理规定?、?生物制品管理规定?、?血液制品管理条例?、?国家处方集?等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
〔二〕生物制品采购与遴选
，疫苗类由县疾控中心统一配发，冻干人用狂犬病疫苗药剂科验收入库，其他Ⅰ、Ⅱ类疫苗防保科验收分发；其他生物制品由药剂科统一采购供给。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非
规定部门采购供给的生物制品。对市场紧缺的血液制品严格执行医院相关规定和审批流程。
，优先选用?国家处方集?、?国家根本药物目录?和?国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录?收录的生物制品品种。
，对未列入医院药品处方集和根本药品供给目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。
〔三〕使用管理

1) 应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。
2) 应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。
3) 生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。
4) 应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反响的情况。
5) 生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误前方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择适宜溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

生物制剂对温度、光照等非常敏感，严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

加强生物制品的运输管理，药库要严格按要求做好药品的验收工作，每批生物制品均要收取相应的资