退热贴企业标准.docx

退热贴企业标准.docx医疗器械注册商品标准
YZB鄂汉
退热贴
2013年5月
2013年5月实施
武汉韩联生物工程有限公司发布
、.一
本标准按GBT -2000«标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》 及GB -200版二部，附录PH值测定法检验， 。

按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录II巴布膏剂粘着力试验项下检验。 取样品1片，置于干燥恒温箱中，65°C条件下烘lOmin去掉表面水分，冷却知至 室温，置于长30cm,与水平面成15度斜面上测试，能在测试段上粘住1号钢球
YZB/鄂汉
停留3秒。。

取样品1片，贴在塑料板上，将塑料板固定，与地面垂直，贴在塑料板上方 的一端向下反折180度。固定在专用夹头上，将质量为150g的注码垂直悬挂在 专用夹头上，历时Imin内应脱落，。

取样品1片，置于40°C±2°C的恒温箱中，保持30min后取出，观察凝胶的流
淌现象，。

取样品1片，置于-0°C±rC的恒温箱中，保持30min后取出，观察样品的结
冰情况，。

取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板 的表面，

取样品1袋，将样品封口处置于水中，用手挤压2次，观察有无气泡溢出,



的规定的方法测定。
。
按《化妆品卫生规范》

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。

按《化妆品卫生规范》
汞
按《化妆品卫生规范》
碑
按《化妆品卫生规范》
铅
按《化妆品卫生规范》
生物安全性试验

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。

的规定的方法测定。
的规定的方法测定。 的规定的方法测定。
的规定的方法测定。
-2005中的第七章规定进行致敏试验，
要求
-2005中的第六章规定进行皮肤刺激试验， 表的规定。

取本品10g,加乙醍10ml,振摇静置，用目测和鼻嗅法， 定：取醍层，置于表面皿，挥干，按《中华人民共和国药典》2005年版一部283 页薄荷油【鉴别】项下检视，应呈正反应，。
6 检验规则
，合格后方可提供验收。
。

6.