（产品管理）消毒产品检验规定.pdf

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（产品管理）消毒产品检验
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模拟现场试验,另议,另议
现场试验,200,100
能量试验,200,100
连续使用稳定性试验,另议,另议
空气消毒效果鉴定实验室试验,200,100
空气消毒效果鉴定模拟现场试验,200,100
空气消毒效果鉴定现场试验,另议,另议
急性经口毒性试验,500,500
急性吸入毒性试验,500,500
皮肤刺激试验,100,100
眼刺激试验,100,100
阴道粘膜刺激试验,200,200
皮肤变态反应试验,100,100
亚急性毒性试验,2000,2000
体外哺乳动物细胞基因突变试验,100,100
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验,100,100
小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,100,100
小鼠精子畸形试验,100,100
注：
，同时另提供同壹批号复检和留存样各壹套2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格
（1）大型消毒器械 1 件，中、小型消毒器械 3 件。
（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表 4
表 4 指示物检验所需样品数量及规格
检测项目,所需样品数量及规格
压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验,3 个包装(每个包装不少于 50 个)
压力蒸汽灭菌生物指示物 D 值测定,3 个包装(每个包装不少于 50 个)
压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定,10 个
压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验,3 个包装(每个包装不少于 50 个)
压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定,3 个包装(每个包装不少于 40 片)
压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验,3 个包装(每个包装不少于 40 片)
压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定,10 卷
压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验,10 卷
压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定,3 个包装(每个包装不少于 40 个)
压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验,3 个包装(每个包装不少于 40 个)
紫外线照射强度化学指示卡实验室测定,3 个包装(每个包装不少于 40 个)
紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定,3 个包装(每个包装不少于 40 个)
消毒剂浓度试纸实验室试验,10 个最小包装（每个包装不少于 50 片）
消毒剂浓度试纸稳定性测定,10 个最小包装（每个包装不少于 50 片）
注: 3 个包装(每个包装不少于 100 个)
3 个包装(每个包装不少于 70 个)
10 卷
3 个包装(每个包装不少于 50 个)
3 个包装(每个包装不少于 70 个)
，其总数不得少于总数规定。
2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格
灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5
表 5 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格
检测项目,所需样品数量及规格
包装材料壹般检查,每个批次≥2 件（需 3 个批次）
包装材料无菌有效期试验,每个批次每种参数≥5 件（每件样品面积≥ 2，需 3 个批次）
包装材料质量测定,每个批次≥5 件（每件样品面积≥ 2）
杀微生物因子穿透性能测定,每个批次每种参数≥50 件
灭菌对包装标识的影响试验,每个批次每种参数≥50 件
包装材料不透气性试验,每个批次每种参数≥5 件（每件样品面积≥ 2，需 3 个批次）
透气性材料微生物屏障试验,每个批次每种参数≥5 件（每件样品面积≥ 2，需 3 个批次）
注：
，同时另提供同壹批号复检和留存样各壹套
3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求
3．1 消毒剂检验项目及要求
消毒剂检验项目及要求见表
表 6 消毒剂检验项目及要求
检验项目,消毒对象